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経皮吸収製剤の品質評価について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第10回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 経皮吸収製剤の品質評価は、処方設計、製造方法と並ぶ重要な項目である。本章では国内や海外での品質評価について述べる。 9.1 国内での品質規格項目 経皮吸収製剤として規格項目を設定する場合は、日本薬局方の製剤総則や一般試験法、ICHQ3、Q6Aなどの公定書やガイドラインに記

錠剤の製造法、錠剤物性に影響する因子について。

「打錠とは」【第1回】

はじめに 高い品質の錠剤をつくるには、賦形剤の選択、原薬と賦形剤との比率、そして混合、造粒、打錠などのプロセス条件を最適化することが課題である１）。製造プロセスにおいては、造粒工程でどのくらいの造粒度（造粒状態）とするかで、錠剤品質はある程度まで決まってしまうが、さらに、その造粒物をどのくらいの滑沢

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】

第66回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (5) ～ 製造工程開発をはじめる(3) ～ はじめに 前回、下図を示すことで、再生医療等製品（細胞加工製品）の製造工程開発について、設計-1から設計-4までの開発手順の考え方を示しました。細胞加工製品の製品開発では、治験後に新たに実製造ス

貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第8回】

8．貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、

「アナリティクスを用いた課題解決」

【第9回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 アナリティクスを用いた課題解決

アナリティクスを用いた課題解決 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第9回目は、「アナリティクスを用いた課題解決」と題し、

経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第7回】

7．目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする

経皮吸収製剤（貼付剤）に用いられる包装について。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第6回】

６．経皮吸収製剤（貼付剤）に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装（ここでは薬袋とする）は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること

前回に引き続き経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第5回】

５．経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物（2） ５．３ 吸収促進剤 多くの薬物は角層がバリアとなり、皮膚からの薬物吸収が限られどのような薬物であっても薬効を発現する必要十分量は皮膚透過する訳では無いことは既に述べた。つまり経皮吸収製剤として製品化されたら良いという化合物でも、目標となる皮膚透過量が得ら

経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第4回】

５．経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物（１） 経皮吸収製剤として開発する領域や対象薬物候補を見出す作業は通常paper feasibility studyと称する。しかしながら机上では可能性ありとなっても実際に計算通りヒトの皮膚を透過するかはin vitroやin vivoなどの皮膚透過試験で検証す