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引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。

医薬品のモノづくりの歩み【第31回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 生産性を評価するための製造原価について（3） 今回も、標準原価を基準にした原価管理についてお話を続けます。 原価管理とは、前回の連載において、実際の製造で発生した原価と基準となる標準原価との間に生じた差の発生原因を調査して改善に結

再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】

第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか

撹拌造粒と流動層造粒の問題点とスケールアップの方法について。

「造粒とは」【第4回】

はじめに 「造粒とは」【第３回】では、各種造粒法と顆粒特性について、同一処方で異なる造粒法を用いることで、顆粒物性にどのような変化がみられるか、また、攪拌造粒と流動層造粒のトラブル対策に関して解説した。攪拌造粒法は造粒時間が短く、生産性の高い造粒法である。しかしながら、造粒条件によっては、ハードな造

各種造粒法と顆粒特性について。

「造粒とは」【第3回】

はじめに 「造粒とは」【第２回】では、原薬物性の改質、原薬物性と造粒法、湿式造粒法における最適結合液量および打錠用造粒物の粒度について解説した。原薬の改質では、加藤らがモデル薬物としてアセトアミノフェン1%を含有する錠剤において、表面改質剤：軽質無水ケイ酸を用い、乳糖、結晶セルロース、トウモロコシデ

原薬物性の改質、原薬物性と造粒法、湿式造粒法における最適結合液量および打錠用造粒物の粒度について。

「造粒とは」【第2回】

はじめに 原薬には、凝集性の高い薬物、水に溶けにくい薬物、油状の薬物などがあり、これらの薬物を含む粉体を造粒する場合、予め薬物を改質する必要がある。筆者は、凝集性の高いエテンザミド（ETZ）を含有した口腔内崩壊錠の製剤化において、結晶乳糖を核として、この表面にETZを均一に粉末コーティングする目的で

造粒の目的および各種造粒方法の概要と造粒方法の特徴について

「造粒とは」【第1回】

はじめに 医薬品の剤型として錠剤は、44.5%を占めている１）。錠剤は携帯性に優れ，容易に一定量の薬物を服用できることから有用な剤形である。錠剤の製造は、一般的に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、滑沢剤混合、打錠およびコーティングの各工程からなる。錠剤の品質は製造工程でどのくらいの造粒

今回はライフサイエンス業界におけるOT（Operation Technology）セキュリティの重要性に関して解説する。

【第3回】ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害、サイバーセキュリテ ィの展望

ライフサイエンス業界におけるOTセキュリティの重要性 前回も触れましたが、ライフサイエンス業界、特に製薬業界は非常に価値のある機密データを保有し、その機密データの中には、研究開発データ、医薬品や開発に関する知財情報、治験患者や臨床データなどを保有しています。そのデータを狙うサプライチェーンへの攻

医薬原薬の製造【第31回】最終回

序 医薬原薬の製造について自分が今まで勉強して事をGMP platform のHPに掲載し、技術者の参考にしていただこうという思いから、このシリーズを書いてまいりました。業界の方々から、「あの記事見てますよ。参考にさせていただいてます。」という話をいただくことも時々あり、この記事を書いて来てよかった

医薬原薬の製造【第30回】(後編)

ボイラーの排ガス熱回収とブロー水による熱ロス 次に排ガスの熱回収について考察します。排ガスの熱回収には、二つの方法があります。一つは、燃焼に用いる空気を予熱する方法。もう一つは、供給水を加熱する方法です。小型ボイラーの多くは、後者の方式を取ります。熱交換器を使って排ガスと供給水を熱交換します。この装

医薬原薬の製造【第30回】(前編)

序 前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介し、その熱効率について考察してきました。これらの機器によっ