記事検索

電気についての基本、電圧・電流・電力などについて解説します。

【第2回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第2回を担当しますのは(株)シーエムプラス 電気エンジニアの國分（コクブン）と申します。素材メーカーのインハウス電気・制御エンジニアを振り出しに、生産設備、プラント建設、発電事業など30余年電気、制御関係に携わっております。 今回は 電気についての基本、電圧・電流・電力などについての簡単な解説です。

品質とコストのバランスに焦点を当てて、具体的な事例を上げて考えてみる。

医薬品のモノづくりの歩み【第4回】

品質とコストのバランスを考える 前回では、医薬品製造における「モノづくり」の基本要素である品質(Quality)、生産性(原価Cost)、安定供給(Delivery)の相関性は、一つの要素を高めようとすると他の要素のレベルが低下するような、それぞれが相反し合うものではなく、むしろ、各要素が相乗効果で

効果的なキャリブレーションプログラムの確立

3/15付のMED DEVICE ONLINEが「Establishing An Effective Calibration Program」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「効果的なキャリブレーションプログラムの確立」といったところかと思います。 関係者および興味のあ

信頼はgood、キャリブレーションはbetterですよ！

3/11付のGMP-Verlagが「Trust is good, calibration is better!」と題する抄録を掲載しています。 彼らの出版物である「the GMP Compliance Adviser, Chapter 4.F Calibration」からの抜粋ですが、キャリブレ

校正業務の豆知識【第11回（最終回）】

このシリーズも最終回を迎えました。これまで校正業務に必要な書類や作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関りについて概要を説明してきました。 今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみたいと思います。 １．国際単位系（SI）について 国際単位系はメートル

校正業務の豆知識【第10回】

GMP省令では自己点検の実施を求めています。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担う他にバリデーションで得られたデータを保証する重要な業務であり、自己点検の対象であると筆者は考えます。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図

校正業務の豆知識【第9回】

今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ま

校正業務の豆知識【第8回】

今回は、校正作業の記録である校正成績書の作成について考えてみたいと思います。本記事の【第４回】では「校正成績書の作成要領」について記述しましたが、その書式には社内書式と業者書式（含む、公的機関の書式）の2種類に大別することが出来ます。校正成績書に必要な記載事項及び業者から受領した書類（校正成績書・

校正業務の豆知識【第7回】

これまで校正業務に必要な書類、作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類及びGMP省令が求める手順書として「校正作業標準書」の作成について例を基に概要を説明しました。今回は計測機器にどのような表示をすれば良いのかについて考えてみたいと思います。 １．校正対象と

校正業務の豆知識【第6回】

前回は校正業務に必要な書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類と記載事項について概要を説明しました。これらの書類に基づいて校正作業を進める訳ですが、GMP省令では手順書の作成を求めています。従って、校正作業は手順書である「校正作業標準書」通りに行わなければなりません。今回