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監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

「知財ミックス」の重要性について

知的財産の基本から知財ミックスまで【第34回】

「知財ミックス」の重要性 〜単独の権利では足りない時代〜 こんにちは。弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 今回は「知財ミックス」について説明します。 知財ミックスとは、特許、実用新案、意匠、商標などの複数の知的財産権で多面的に自社製品やサービスを多面的に保護する戦略のこと

課題解決のための運用について議論する

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】

第72回：細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ～ 「課題解決のための運用」に必須なもの ～ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム（QMS）構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

商標登録後の管理について説明をする。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第33回】

商標登録後の管理 こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 これまで商標の登録要件について説明しましたが、今回は商標登録後の管理について説明します。 商標を取得するまで細心の注意を払う人は多いのですが、一旦登録されると、登録後の管理が疎かになるケースも見受けられます

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第13回】

◆ 参考となる規範 その2 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに関する規範（要求事項）を取り上げ解説する。 管理プロ

今回は「モノづくり」と小集団活動（1）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第35回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（1） 今回から、また連載の内容が変わりまして、「モノづくり」と小集団活動について話をしていきたいと思います。 小集団活動とは、読者の皆さんもご承知のように、現場で起こる様々な問題や課題に対して、

机上の空論では、品証の存在価値なし。

【第8回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式（TPS）改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法

防虫防鼠について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】

防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四