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対応のある（関連のある）t検定のお話です。

【第12回】マイナスからはじめる生物統計学

対応のある（関連のある）t検定 1．「対応のあるデータ」とは？ 前回（第11回）の注釈で、「対応のある（関連のある）検定」のお話をしたところでした。 ここに来てわざわざ対応のある話をするということは、これまでに語ってきたt検定やMann-WhitneyのU検定、χ2検定やFisherの正確検

臨床薬物相互作用試験②

医薬品開発における非臨床試験から一言【第56回】

臨床薬物相互作用試験② 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。これらの情報を基に、医療現場での安全な治療法を定めるために、臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されます。臨床DDI試験は、健康志願者等を対象に、第III相試験開始前に実施さ

今回はCROとSMOへの訪問調査について。

【第4回】治験に係るベンダーの要件調査

前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票（チェックリスト

正規じゃない？比較のお話です。

【第11回】マイナスからはじめる生物統計学

正規じゃない？比較 1．とにかくt検定？ 知っている検定と言えばこれ、初心者用の書籍の第2章と言えばこれ（第1章は平均値や標準偏差など）…というぐらい有名な検定です。調査によれば、1979年の某和文医学雑誌においては88論文/136論文…実に64.7％はt検定だったそうで

臨床薬物相互作用試験①

医薬品開発における非臨床試験から一言【第55回】

臨床薬物相互作用試験① 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。非臨床での基本的な情報を基に、さらに臨床でのDDIリスクを評価することで、治療現場での安全な用法用量を定めるために臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されています。ヒトでのD

今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について。

【第3回】治験に係るベンダーの要件調査

ベンダーの要件調査で使用する要件調査票（質問書、チェックリスト）に記載する一般的な項目について前回紹介した。今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について紹介しよう。 要件調査票の基本情報 どんな業種（業態）のベンダーであっても、社名や所在地あるいは事業内容や社員数を聞いておく必要があろう（図1

前回に引き続き割合の検定のお話です。

【第10回】マイナスからはじめる生物統計学

「割合の比較（3）」 Fisherの正確検定 1．期待度数が5を下回ると…？ 連載第9回で説明させて頂いたχ2検定は、割合の差について比較を行う方法でした。もちろん、どのような統計ソフトウェアでも実施可能な、おそらくt検定に次ぐ有名な方法ですが、データ次第では以下のような警告が

今回は、要件調査を実施する担当者に求められる要件について。

【第2回】治験に係るベンダーの要件調査

要件調査を実施する担当者に求められる要件 治験を実施中又は終了後にベンダーを対象とした監査を行うのは、治験依頼者によって指名された監査担当者でなければならない。しかし、治験を開始する前のベンダーの要件調査は監査担当者でなくてもよい。なぜならばベンダーに対する要件調査は治験を開始する前なので、GCP

前回に引き続き割合の検定のお話です。

【第9回】マイナスからはじめる生物統計学

症例数（n数）と信頼区間 1．クロス集計とは？ 前回に引き続き割合の検定のお話です。まずは簡単な質問…と申しますか復習になりますが、割合を図示するときに用いるグラフは何でしょうか？答はもちろん、図1のような円グラフです。これらのグラフは共に、ある薬剤の開発治験（もちろん架空ですが）に参

「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載を始める。

【第1回】治験に係るベンダーの要件調査

はじめに GCPに関するシリーズ第4弾として「治験に係るベンダーの要件調査」と題し、今回から数回の予定で連載が始まる。治験に関わるベンダーを適切に選定し、管理することが治験を成功に結び付ける重要な要因であり、規制当局による適合性調査においてもベンダーを選定した理由と管理方法を確認されることがある1)