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米国FDA／ニトロソアミン不純物を発見した後でも、リファンピンとリファペンチンの不足緩和に取り組んでいるのじゃ１

8/26付で米国FDAから「FDA works to mitigate shortages of rifampin and rifapentine after manufacturers find nitrosamine impurities」と題する声明が出されています。 FDAは、製造業者が

EDQM／CEP保有者は合成原薬でのニトロソアミン形成のリスク評価期限を守ってね

8/17付でEDQMが「Nitrosamines risk assessment: update for CEP holders」と題する通知を発出しています。 EPにおけるCEP保有者は合成原薬でのニトロソアミン形成のリスク評価期限を守ってほしいというものです。 また本件について、8/20

原薬GMPと製剤GMP、そのペアって同じか違うのか？

8/4付のGMP Verlagが「Two different pairs of boots: GMP for APIs and GMP for medicinal products」と題する抄録を掲載しています。 彼らの出版物である「GMP Compliance Adviser, Chapter

EU／CDMhがASMFのQ&A - QP Declarationを更新

7/28付のECA/GMP Newsが「ASMF: Two API Manufacturing Sites Listed - Only One to Be Registered?」と題する記事を掲載しています。 CMDh（The Co-ordination Group for Mutual Re

抗生物質不足と原薬供給の混乱について

7/17付のPharmaceutical Onlineが「What Can The Antibiotic Shortage Teach Us About Weathering API Supply Disruptions?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「抗生物質不足は風

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その３

今回は、原薬製造設備にて多用され、製品品質確保、運転タイムスケジュール維持のキーとなる撹拌槽について機能の観点から要説する。 合成原薬製造における反応槽、晶析槽、抽出槽、バイオ原薬製造における培養槽等の何れも撹拌槽（撹拌機付きの槽）が採用される。これは撹拌槽の取扱いの容易性に起因していると考えられる

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その２

前回の投稿で原薬製造設備の計画において、時間の考慮が重要であることを述べた。 本稿では、その時間の検討の仕方の一つとして、バッチ生産における非定常状態での工程の所要時間の算出方法を紹介する。 合成原薬、バイオ原薬製造における非定常状態として挙げられるのは、加熱、冷却、加圧、減圧、仕込み、払出し、混合

医薬品申請にすべての製造施設をリストする必要があるか？ 規制倫理に関する質問

5/13付GMP Platformトピック「申請書における原薬製造関連施設のリストは必要か？ そのサプライチェーンを理解する」でお伝えした、5/1付Pharmaceutical Online「Should You List All Manufacturing Facilities In Your D

申請書における原薬製造関連施設のリストは必要か？ そのサプライチェーンを理解する

5/1付のPharmaceutical Onlineが「Should You List All Manufacturing Facilities In Your Drug Substance Application? Understanding The Supply Chain」と題する抄録を掲載し

インドと中国からの医薬品と原薬の利用可能性に対するCOVID-19の影響を測る

4/22付のPharmaceutical Onlineが「Measuring COVID-19's Impact On Availability Of Drugs And API From India And China」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「インドと中