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防虫防鼠について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】

防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四

今回は参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第12回】

◆ 参考となる規範 第8回から前回までペストコントロールプログラムの構築と、その継続的改善の進め方の手法（手順）の一例について、事例を交えて延べてきたが、今回は参考になる規範について解説する。 第2回の“ペストコントロールに係る法規制”の項で述べたように、ぺストコントロールに

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第10回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その3 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順8 サンプリング資機材の選択 この手順は、管理対象の昆虫類をサンプリングするために適切なトラップ等の資機材を選択する

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第9回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その２ 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順６ リスクアセスメント この手順は、管理対象となる昆虫種が、工場施設の管理区域に侵入するリスク、あるいは製品・原材料

ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第8回】

◆管理プログラムの開発（構築と改善） その１ 本稿では、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。有効且つ対外的な説明が容易になるペストコントロールプログラム開発手順の１例である。その概要を以下に示す。 手順１ プログラム構築と改

“人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。

製薬事業所のペストコントロール【第7回】

携わる要員の育成 本稿では、いわゆる “人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。前回までのペストコントロールに於ける課題、即ち、 ー ペストコントロールに係る法規制 ー 特定の昆虫の制御 ー 査察・監査への対応 を考えていくと、以下のような人

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第6回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第5回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、

査察・監査の指摘事例について。

製薬事業所のペストコントロール【第４回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。ここではこれまでの主な指摘例を事例解説しながら、ペス

特定の昆虫の制御について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第3回】

特定の昆虫の制御 ー課題となりやすい昆虫 全ての製薬事業所に該当するわけではないが、“侵入の阻止が困難である”、“清掃除去が困難な箇所で繁殖している”といった、課題となる昆虫（類）の幾つかは、他の製薬事業所でも同様の課題となっている。例えば、以下のよう