記事検索

再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】

第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか

添加物を医薬品ライフサイクルマネジメントに組み込むためのQbDの適用

3/3付のPharmaceutical Onlineが「Applying QbD To Incorporate Excipients Into Drug Lifecycle Management」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「添加物を医薬品ライフサイクルマネジメントに組

医薬品開発のための添加剤のQbDへの統合：ドリフトと重要な原材料特性の理解

3/3付のPharmaceutical Onlineが「Integrating Excipients Into QbD For Drug Development: Understanding Drift & Critical Material Attributes」と題する抄録を掲載していま

医薬品開発のためのQbD研究への添加剤の組み込み ～ はじめに

2/24付のPharmaceutical Onlineが「Incorporating Excipients Into QbD Studies For Drug Development — An Introduction」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医薬品開

歩みがノロいぞアイソレーター：注意物語

12/2付のPharmaceutical Onlineが「Slow-walking The Isolator — A Cautionary Tale」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ゆっくり歩くアイソレーター：注意物語」といったところでしょうか。 タイトルから

英国MHRA／BP基準としてのAQbD原則の適用に関する相談について

※追記更新（2020.08.14） 2019年6/4付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／BP基準としてのAQbDパブコメ開始」としてお伝えした、英国薬局方におけるAQbDのパブコメに関して、2020年8/12付で「Consultation on the applicat

Data Integrity向上のためのQbD実装

4/1付のPharmaceutical Onlineが「Implementing Data Quality By Design For Improved Data Integrity」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「データインテグリティ向上のためのクオリティバイデザインの

When Should Formal Quality By Design Documentation Begin?

2019年12/23付のPharmaceutical Onlineが「When Should Formal Quality By Design Documentation Begin?」と題する抄録を掲載しています。 正式なQbD文書の発端はいつか？ と言った内容です。 関係者および興味のあ

英国MHRA／BP基準としてのAQbDパブコメ開始

※追記更新（2019.06.05） ※追記更新（2019.06.12） 6/4付で英国MHRAから「Consultation on the application of Analytical Quality by Design (AQbD) principles to pharmacopoeial

Biopharma R＆DのQbD

2016年5/20付のPharmaceutical Onlineによる記事で、ちょっと古いですが、「Quality By Design In Biopharma R&D: Bringing Quality Forward Pays Off」と題する記事を掲載しています。 「Biophar