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薬局方における包装資材に関するニュース記事

※追記更新（2017.05.03） EPとUSPの各薬局方における包装資材関係のニュース記事です。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 ●4/19付ECA/GMP News「Packaging: Pharmeuropa Draft Chapters regar

厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集

4/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理から「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が事務連絡として発出されています。 関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/

室温 vs 常温 vs コールドチェーン

2/23付のECA/GDP Newsが「What are the regulatory Definitions for "Ambient", "Room Temperature" and "Cold Chain"?」と題して、興味深い記事を

EP／非蒸留法による注射用水

2016年4/1付GMP Platformトピック「EDQM／超ろ過法水が注射用水として使用可能に」、8/5付トピック「EMA／超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始」、8/10付トピック「EMA／超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始に関するニュース記事」に関係する

USP／最近の各条の動向（2/15付）

1/25付GMP Platformトピック「USP／最近の各条の動向」に続いて、最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。 関係者にあっては、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。 2/15付ECA/GMP News「Revised USP Chapter <1

英国MHRA／MedRegs Blog: Pharmacopoeial Quality Standards for Biological Medicines

2/14付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Developing our Strategy for Pharmacopoeial Quality Standards for Biological Medicines」と題するブログがアップされています。 ワクチンを筆頭とするバイオ医薬品につ

EPにおけるICH/Q3Dの動き

※追記更新（2017.04.05） ICH/Q3D (Elemental Impurities) については、GMP Platformトピックでも何度か取り上げていますが、EP (European Pharmacopoeia」) が運用に向けて動き出しているというニュース記事が出ています。 関係者及

USP／最近の各条の動向

最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。 関係者にあっては、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。 ●1/25付ECA/GMP News「USP´s Intent to Revise Chapters on Biocompatibility of Pac

PMDA／第十八改正日本薬局方原案作成要領

1/24付で、「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」がPMDAの局方関連ウェブサイト「日本薬局方（原案）」に掲載されました。 《注》当該要領自体は、1/18付薬機規発第0118001号として発出 関係者にあっては、下記URLsをご参照ください。 ● 「第十八改正日本薬局方原案作成要領」

PMDA／GOOD PHARMACOPOEIAL PRACTICES（GPhP）薬局方作成指針の日本語訳

1/11付でPMDAから「GOOD PHARMACOPOEIAL PRACTICES（GPhP）薬局方作成指針：WHO TRS 996 Annex1（日本語訳）の日本語訳を掲載しました」と題する通知が発出されています。 内容は、タイトル通りかと思います。 関係者にあっては、下記URLの「薬局方の