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厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（15）

4.新ガイドラインとその解説（第14回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.6 変更の管理 運用責任者は、あらかじめ指定した者に対し、運用管理基準書に基づき、次に掲げる

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（14）

4.新ガイドラインとその解説（第13回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.3 保守点検事項の実施 運用責任者は、運用管理基準書及び標準操作手順書（以下「運用管理基準書

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（13）

4.新ガイドラインとその解説（第12回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 6. 運用管理業務 6.1 運用管理に関する文書の作成 製造販売業者等はコンピュータ化システムの運用管理に関する文書

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（12）

4.新ガイドラインとその解説（第11回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 5. 検証業務 5.4 運転時適格性評価（ＯＱ） 検証責任者は、コンピュータ化システムが運転時において、機能仕様等に

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（11）

4.新ガイドラインとその解説（第10回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 5. 検証業務 5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 検証責任者は、コンピュータ化システム管理規定に基

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（10）

4.新ガイドラインとその解説（第9回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4.6 プログラムの作成及びプログラムテスト 開発責任者は、必要に応じて、供給者にプログラム作成及びプログラムテストを

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（9）

4.新ガイドラインとその解説（第8回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4.3 システムアセスメントの実施 開発責任者は、開発、検証及び運用の各段階にて実施すべきそれぞれの内容を定めるために

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（8）

4.新ガイドラインとその解説（第7回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 4. 開発業務 4.1 開発計画に関する文書の作成 製造販売業者等は、開発計画に関する事項を記載した文書（以下「開発計画書

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（7）

4.新ガイドラインとその解説（第6回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成 製造販売業者等はコンピュータ化システムの開発、

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（6）

4.新ガイドラインとその解説（第5回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 2. 適用の範囲 このガイドラインは、コンピュータ化システムを使用してＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令が適用される業務を行う製