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EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2017年9月26日付）

9/26付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。 4/27付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers:

米国FDA／Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings: Guidance for Institutions and IRBs

9/25付で米国FDAとHHS内OHRP（the Office for Human Research Protections）が「Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings: Guidance for Institutions and

米国FDA／オンライン販売、悪い奴らは許さない！

9/25付で米国FDAから「FDA conducts major global operation to protect consumers from potentially dangerous prescription drugs sold online」と題して、医療用医薬品のオンライン販売につ

米国FDA／最近の医療機器関係のガイダンス等に関するニュース記事

9/25付のECAGMP Newsが「Current FDA Publications regarding Medical Devices」と題する記事を掲載しています。 その名の通り、米国FDA/CDRHによる最近の医療機器関係のガイダンス等を列挙したものです。 ある程度のものはGMP P

英国MHRA／生兵法は怪我のもと

9/26付の英国MHRAが「Freshers warned against self-prescribing: you’re not doctors yet」と題してPress Releaseしています。 9月ということもあり、新入生などに対して、オンライン薬局から購入した抗不安薬や

オーストラリアTGA／Cleaning Validationについての講演資料

9/26付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: RACI and CAPSIG societies, 16 August 2017」と題して、講演資料が公開されています。 講演タイトルは「Cleaning Validation - A regulatory perspe

PIC/S／2019年10月に初めて日本で総会開催

9/22付で厚生労働省から「PIC/S総会とセミナーが、2019年に初めて日本で開催されます」と題してPress Releaseされています。 2019年10月に東京で始めて総会が開催されるという内容です。 先日（9/11～9/12）の台湾・台北で開催されたPIC/S総会の簡単な報告も記されています

米国FDA／Mission: Inoperable (Pre-Submission for ANDAs)

6/20付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」でお伝えした企業向けドラフトガイダンス「ANDAs: Pre-Submissi

EMA／Clinical Data Publicationの外部ガイダンス

9/22付でEMAから“臨床試験データの公表：Clinical Data Publication (CDP)”の実施についての外部ガイダンスが発出されています。 GCP関係・開発関係者の方及び興味のある方は、下記URLsの本ガイダンス並びに関連通知等をご参照ください。 ●

米国FDA／Emerging Technology Program

9/22付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題するウェブサイトが設置公開されました。 医薬品の設計や製造について企業における革新的アプローチの進展を支援することが目的のようです。 例えば、「連続生産（Continuous Manufacturing）」な