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2017/10/04 AD ニューストピックス
EMA／Brexit オークション、締めちゃいますよ！
※追記更新（2017.10.06） 10/3付でEMAが「EMA publishes comments on Member States’ hosting bids」と題して、Brexitに伴うEMAオフィスの移転先についての“せり”の状況を伝えています。 以下の
2017/10/03 AD ニューストピックス
米国FDA／ANDA様のおなーりー。
10/2で米国FDAから、ジェネリック医薬品申請（ANDA）関係の企業向けガイダンス等の通知が多数発出されています。 これらは、6/21付の米国FDAによる「FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition」としたFDA長官のステー
米国FDA／ある種の医療機器に関わるガイダンス５件
9/29付で米国FDAから、ある種の医療機器に関わる企業及びスタッフ向けガイダンス５件が発出されています。 関係者にあっては、発出ガイダンスをご確認ください。 ●「Center for Devices and Radiological Health Appeals Processes: Ques
オーストラリアTGA／リコールはかく語りき！
10/3付でオーストラリアTGAが「Uniform recall procedure for therapeutic goods (URPTG)」と題して、リコール手順が“V2.0, October 2017”に更新されました。 正式発効は、「2018年1月15日付」となって
オーストラリアTGA／TGA-Industry Working Group on GMPの会議サマリー
10/3付でオーストラリアTGAが「TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)」と題して、TGA-Industry Working Group on GMPによる会議サマリーを掲載しています。 直
米国FDA／あぁー、医療機器申請も金がかかるー。
※追記更新（2017.10.04） ※追記更新（2017.10.04） 10/2付で米国FDAから 、医療機器の申請と手数料に関わるガイダンス等が多数発出されています。 関係者にあっては、発出ガイダンス等をご確認ください。 ●「User Fees and Refunds for Premarke
IMDRF／Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Makingの意見募集
10/2付のRAPSが「IMDRF Consults on Use of Registries to Support Device Approval Decisions」と題する記事を掲載しています。 IMDRF（International Medical Device Regulators F
米国FDA／10月はサイバーセキュリティ月間
10/2付で米国FDAから「National Cybersecurity Awareness Month Has Arrived」と題する通知が発出されています。 筆者存じませんでしたが、「10月はサイバーセキュリティ月間（October is National Cybersecurity Aw
2017/10/01 AD 品質システム
製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第7回】
前回まで、医薬品の特殊性、危機管理視点の経営姿勢、コミュニケーション、ＧＭＰの合理的な実践、モチベーション、環境整備、こういったことをキーワードとして、ヒューマンエラーとの関係を考察してきました。これらはいずれも医薬品製造におけるヒューマンエラー対策の基礎になる事柄であり、これからご紹介する「ヒュー
2017/09/30 AD 原薬
医薬原薬の製造【第30回】(前編)
序 前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介し、その熱効率について考察してきました。これらの機器によっ