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ラボにおけるERESとCSV【第7回】

はじめに 「CSVにおけるリスクマネジメントの適用方法」として以下の説明を行う。 ● 品質リスクマネジメントの活用 ● ICH Q9のリスクマネジメント ● インフォーマルなリスクマネジメント方法 ● FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘 ● CSVにおけるリスクマネジメント

ラボにおけるERESとCSV【第6回】

はじめに 「CSVの基礎」として以下の説明を行う。 ● CSVの要件 ● CSVの基本形 ● DQとトレーサビリティマトリクス ● バックアップとリストア ● アーカイブとリトリーブ 1.CSVの要件 1）CSVとは CSVとはComputerized System Validationの略であ

ラボにおけるERESとCSV【第5回】

5.監査証跡のレビュー 電子記録の真正性を確保する要件は、セキュリティ、監査証跡、バックアップであり、監査証跡を必要とする電子記録を規定するよう説明した。一方、電子記録の真正性を確保するには、この監査証跡をレビューし、電子記録に対し不正な変更や削除が行われていないか確認する必要がある。そのため、PI

ラボにおけるERESとCSV【第4回】

はじめに 「生データの電子化」として以下の内容を2回に分けて説明する。 ・生データの定義 ・生データの規定と監査証跡 ・生データはどれか ・HPLC生データのウォーニングレター ・監査証跡のレビュー ・紙生データの廃棄 ・電子生データのアーカイブとバックアップ ・可能な限り信頼性を確保 ・デジタルカ

ラボにおけるERESとCSV【第3回】

4．厚労省ERES指針 （前回より続く） （3）電子署名の要件 電子署名を利用する場合の要件は以下の通りである。 1）電子署名法1）に基づき、電子署名の管理・運用に係わる手順を文書化し実施すること。 例えば、パスワードなどの電子署名の要素を機密にするなど、管理・運用の手順を文書化し適切に実施する必

ラボにおけるERESとCSV【第2回】

はじめに 「ラボにおけるERESとCSV」の連載を始めるにあたり、コンピュータ化システムの信頼性確保の要である「電子記録と電子署名」の説明を行う。 1．電子記録の利点 電子記録には一般論として以下のような利点がある。 ・可搬性（地理的および時間的ギャップの解消） ・情報検索を迅速に行うことができ

ラボにおけるERESとCSV【第1回】

はじめに コンピュータは便利であり、医薬品の研究・開発・製造・販売の各段階で多用されている。また、機器や装置にもコンピュータが組み込まれている。紙の記録から電子的な記録への移行も進むことから、ますますコンピュータは多用されてゆく。これら各段階で多用されるコンピュータに対し、リスクに見合った信頼性を確

ラボ・生産設備における省エネルギー化【第9回】

１ はじめに 今回はGLP施設に関する諸設備の省エネルギー対策について述べます。 GLP《 good laboratory practice 》とは、医薬品や食品の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われたことを保証するための基準。安全性評価試験の信頼性を確保するため、試験施設が備えるべき設