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オーストラリアTGA／Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018のプレゼン資料

5/2付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018」と題して、プレゼン資料が公開されています。 「Update on recent acti

EU／IVDRの認証機関足らなくない？

5/1付でRAPSが「Shortfall of IVDR-Designated Notified Bodies a Real Possibility」と題する記事を掲載しています。 体外診断薬の認証機関が不足している可能性があるといった内容かと思います。 体外診断薬関係者にあっては、下記UR

EC／ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&A：Version 9

4/30付のECA/GMP Newsが「Version 9 of the EU Q&As on Safety Features published」と題し、ECによる「SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS

EP／医薬品添加剤についてのICH Q3Dに関する各条改訂

4/30付のECA/GMP Newsが「Revised Ph. Eur. Monographs on Excipients due to ICH Q3D」と題する記事を掲載しています。 医薬品添加剤についてのICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）に関するものです。 関係者及び興味の

カナダHealth Canada／ICHガイドラインM7(R1)を含む3点を採用

4/30付のRAPSが「Canada Implements ICH Guidelines on Genomic Sampling, Microsampling, Mutagenic Carcinogens 」と題する記事を掲載しています。 3点（E18、S3A Q&A、M7(R1)）のI

USP／バイオ医薬品の命名法の提案は進めん！

3/29付（4/4付追記更新）GMP Platformトピック「USP／お前らがバイオシミラー承認を遅らせているのじゃ！」に関連する内容ですが、4/30付のRAPSが「USP Will Not Move Forward With Proposal on Biologics Naming」と題してUS

EMA／アムステルダムへのオフィス移転はこうなのだー！（2018年4月30日付）

3/5付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／アムステルダムへのオフィス移転はこうなのだー！」でお伝えしたEMAオフィスのアムステルダム移転の進捗報告ですが、4/30付でマイルストンチャート「EMA tracking tool: relocation to Amsterdam -

米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年4月30日付）

4/30付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じ

米国FDA／Advancing the Science of Nanotechnology in Drug Development

4/27付で米国FDAから、Spotlight on CDER Scienceと称して、「Advancing the Science of Nanotechnology in Drug Development」なるウェブサイトを新設されています。 そのタイトル通り、「医薬品開発におけるナノテクノ

米国FDA／Biosimilars: Interchangeability Guidanceに関する抄録

4/27付のRAPSが「Biosimilars: Experts Discuss Possible Interchangeability Guidance Changes and Reducing Phase 3 Requirements」と題する抄録を掲載しています。 そのタイトル通り、バイオ