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再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第2回】

ここでは、再生医療等製品の製品設計の特徴と、製品開発者の工程設計における留意点について概説します。 ●製品開発から工程設計への流れ 再生医療等製品の製造工程設計は、目的とする治療の実現に向け、研究段階（製品開発）において安全性と有効性が推定された細胞の品質を維持しつつ、必要とされる量を定められ

オーストラリアTGA／Cleaning Validationについての講演資料

9/26付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: RACI and CAPSIG societies, 16 August 2017」と題して、講演資料が公開されています。 講演タイトルは「Cleaning Validation - A regulatory perspe

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第1回】

はじめに 再生医療・細胞治療のための細胞製品（再生医療等製品・特定細胞加工物）の品質確保では、生きた細胞を製品とするため、医薬品製造にて一般的な品質確保の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが無菌化工程を持てない（滅菌できない）ことから

あなたの失敗談 医薬品開発・製造‐失敗から何を学ぶべきか

"はじめに “失敗”、誰もが経験する、しかし最も聴きたくないいやな言葉の一つである。実はこの失敗からわれわれは多くのこと学び、そして成功へとつなげてきたのである。その有名な例としてノーベル賞の受賞につながった白川英樹先生の伝導性プラスチックの発見がある（図1）。では、なぜ失敗

ECAのValidation Groupによる検討進捗概要

ECAのValidation Groupによる検討進捗概要です。 8/30付のECA/GMP Newsが「ECA Validation Group - Update on Activities」と題して記事に取り上げています。 よそ様のニュース記事をとやかく言うつもりはありませんが、ニュース記事

PVは何回実施すれば良いか？

シリーズものの一部のようですが、3/3付のMED DEVICE ONLINEが「How To Establish The Number Of Runs Required For Process Validation」と題して。プロセスバリデーション（PV）の実施回数の決め方に関するアーティクルを掲載

医療機器のUsability Requirementsを考える

2/23付 のMED DEVICE ONLINEが「Beyond Validation: How Meeting Only Minimum Usability Requirements Can Affect Devices After FDA Approval」と題して、“Human F

USP／最近の各条の動向（2/15付）

1/25付GMP Platformトピック「USP／最近の各条の動向」に続いて、最近の業界ニュースからUSP関連のものをピックアップしてみました。 関係者にあっては、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。 2/15付ECA/GMP News「Revised USP Chapter <1

厚生労働省／医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。 平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＱＭＳ省令）に基づき、平成26年12月

破壊・高額を要する場合のプロセスバリデーションにおけるサンプルサイズのアーティクル

本年1/4付GMP Platformトピック「プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズのアーティクル」（How To Establish Sample Sizes For Process Validation Using LTPD Sampling）並びに昨年11/30付トピック「プロセスバリデ