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2017/07/28 AD ニューストピックス
米国FDA／Digital Health Innovation & Software Precertification
※追記更新（2017.08.09） ※追記更新（2017.08.10） ※追記更新（2017.08.18） 7/27付で米国FDAから「デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）」に関する計画等が通知されています。 医療機器関係者にあっては、下記URLsの通知等をご参照ください。 ●「Digital H
2017/06/16 AD ニューストピックス
米国FDA／Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices
6/15付で米国FDAから「FDA Voice blog: Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices」と題して、FDA長官のScott Gottlieb氏のブログを公開しています。 リスクの低いデジタル医療機器
2017/05/25 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／Software as a Medical Device (SaMD) についてのアップデート資料
5/25付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Digital Health Show, 30 March 2017」と題して、“Software as a Medical Device (SaMD)”についての講演資料（講演自体は3/30付）が公開
2017/05/05 AD ニューストピックス
米国FDA／医療機器の電子的進化は止まらず
2016年10/14付GMP Platformトピック「米国FDA／Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」のその後といった感じですが、5/4付のRAPSが「FDA to Create Digital Health Unit」
2016/09/08 AD その他
米国/NJ便り－その1
2014年4月に退職後、米国ニュージャージー州に住まいを構えて2年が経過した。約35年前に単身赴任で住んでいた、Summitという町の近くに再び住むことになるとは想像もしていなかった。東海岸は出張でよく訪問していたので、生活習慣、国民性、文化、医薬・医療制度など理解しているつもりだったが、いざ実際に
2015/04/22 AD 製剤
工業化に適した技術による偽造医薬品の識別
記事投稿：AlpVision 製品の安全性に関するマーケットをみると200以上のセキュリティー技術（ホログラム、電子透かし、ＤＮＡタガント、シリアライゼーション等）が液剤、粉剤及、錠剤といった様々な剤型の一次及び二次包装に偽造医薬品との闘いに用いられている。ブランド医薬品会社にとっては、これら