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リスクマネジメントの導入でリスクは下がるか？

ご承知のように、PIC/S対応も視野に、平成25年いわゆるGMP施行通知が改正され、そこにはGMP全般に係る概念として品質リスクマネジメント（QRM）の原則を適用することとなりました。私自身品質保証の仕事をして長いのですが、品質保証の仕事をして2～3年頃（平成3年頃）か、苦情や逸脱等の品質面の問題を

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第9回】

"6.3.各論(3)設備から汚染 6.3.1.設備から汚染：設備の共用化 設備を専用化出来るほどの生産量が無く共用設備を使用する製剤品は、品目切替えによる交叉汚染の防止が重要となる。 ここでは、固形製剤の生産計画の立て方について少し触れておきたい。多くの製造所ですでに実施されていると思うが、「同一品

ラボにおけるERESとCSV【第2回】

はじめに 「ラボにおけるERESとCSV」の連載を始めるにあたり、コンピュータ化システムの信頼性確保の要である「電子記録と電子署名」の説明を行う。 1．電子記録の利点 電子記録には一般論として以下のような利点がある。 ・可搬性（地理的および時間的ギャップの解消） ・情報検索を迅速に行うことができ

【前回補足：EU GMPガイドライン改訂版3章について】ASTROM通信＜５９号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.10.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第1回】

"医薬でのRAMP：Risk Assessment and Management Plan、つまりリスクマネジメントの基本は、患者への影響の最悪の事象に備えて危険な事象（リスク）を詳細に分析し、悲観的にリスク対策を準備し、楽観的に対処することである。さらに、GMP でのリスクマネジメントにとって重要

治験用医薬品原薬の製造【第4回】－変更管理－

１. 変更管理 １．１. 設計品質の基準 一般に化学反応は再現性の高いのが特徴であるが、原薬の結晶形・粒度分布や残存溶媒等の物理化学的な特性は、製造スケールに依存することが多く、小実験の結果が全く再現できない可能性があるので、小実験の結果を基準にし、製法や品質規格を設定することは避けるべきである。製

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(10)

GMPでは、すべてのプロセスで文書化が重視されている。どのような文書体系を作るべきかしっかりと把握して整備必要がある。ここでは、主体となる「設備保全遂行方針書」、「設備保全実施計画書」、「設備保全点検手順書」の個々の内容について述べる。これらを通じて、GMP遵守の習慣づけが行われるとISPEメンテナ

ラボにおけるERESとCSV【第1回】

はじめに コンピュータは便利であり、医薬品の研究・開発・製造・販売の各段階で多用されている。また、機器や装置にもコンピュータが組み込まれている。紙の記録から電子的な記録への移行も進むことから、ますますコンピュータは多用されてゆく。これら各段階で多用されるコンピュータに対し、リスクに見合った信頼性を確

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第8回】

"6.原則(2)「医薬品に対する汚染および品質低下を防止する」について 次にGMP３原則の「原則(2)」について考えてみよう。 先ず初めに、医薬品の交叉汚染の防止という観点からは、構造設備の分離、作業室の分離、機器の専用化など、製品の特性（例えば、飛散しやすく過敏症のある製品、無菌製品、強い生理活性

治験用医薬品原薬の製造【第3回】－治験用原薬の製造－

"１. 治験用原薬の製造 商業生産であっても治験薬の製造であっても、製造プロセスの構造は全く同じである。どのような製造プロセスであっても、「原料・設備・作業者・製法」を指定することによって一義的に定義することができる。すなわち、構成要素である「原料・設備・作業者・製法」を指定することにより当該製