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（フレディさえも悩む）医療機器素材の悪夢

5/15付のMED DEVICE ONLINEが「Material Evidence: Examining Mysterious Design Failures」が、“医療機器の素材に起因する回収の悪夢”といった感じの抄録が掲載されています。 筆者の場合、コンビネーション

SOPを越えて

5/10付のMED DEVICE ONLINEが「Training Your Personnel To Think Beyond The SOP」と題する抄録を掲載しています。 ２部作のうちのパート１らしいですが、「馬鹿の一つ覚え」にならないように注意しましょう。 更には“ Blin

中国CFDA／恐れ入ったか、我々もやることはちゃんとやっておるのじゃ！

※追記更新（2017.06.13） ※追記更新（2017.06.14） ※追記更新（2017.06.15） 6/2付で中国CFDAから2016年度の査察報告がなされています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの報告書をご参照ください。 ●「China releases 2016 drug

米国FDA／HCT/P 関連の査察情報

※追記更新（2017.09.21） 5/31付で米国FDAから「HCT/P Inspection Information」と題して、HCT/P(Human Cell & Tissue Products) についての査察情報が掲載されています。 本邦での再生医療等製品関連の行政査察の動向

トランプ殿シリーズ第45弾：Hiring Freezeにフリーズ！

5/26付のGMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第44弾：記憶にございません」の続きともなりますが、6/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Hiring Freeze Lifted」と題する記事を掲載しています。 米国FDA雇用問題ですが、二転

EMA／Brexit準備は着々と

※追記更新（2017.06.02） ※追記更新（2017.06.06） ※追記更新（2017.06.15） 5/3付（5/4, 5/12, 5/17付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに際しての準備ご対応をお願いします」及び4/29付トピック「EMA／もう待てませんので

英国NICE／Med Tech 開発者向けの新たなツール

5/31付のRAPSが「UK's NICE to Launch New Online Tool for Med Tech Developers」と題する、医療機器・診断法の開発に有益な新たなオンラインツールを発出したという記事が掲載されています。 NICEとは、英国「National I

オーストラリアTGA／Using the online Clinical Trial Notification (CTN) form

5/26付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Coordinating Office for Clinical Trial Research Annual Workshop, 3 May 2017」と題して、治験のオンライン届出に関しての説明資料が公開されています。

（Superbugへ）明日に向かって撃て！

※追記更新（2017.06.02） 昨年5月の伊勢志摩サミットの中でも取り上げられていたと記憶していますが、耐性菌問題に最近のニュース記事をピックアップしました。 耐性菌の中でも、超強い耐性菌を「superbugs（スーパー耐性菌）」と称していますが、WHOを筆頭に各国行政・企業団体も撲滅に取り

米国FDA／医薬品サプライチェーンセキュリティツールキットでAPECとコラボ

※追記更新（2017.06.07） 3/29付（4/4付追記更新）GMP Platformトピック「医薬品サプライチェーンセキュリティとしての新APECツールキット」でお伝えした“Supply Chain Security Toolkit for Medical Products&rdq