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2019/04/12 AD ニューストピックス
米国FDA／OTC手洗い消毒剤の安全性と有効性に関する最終規則
※追記更新（2019.04.20） 4/11付で米国FDAから「FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers」と題するNews Releaseが発出されています。 そのタイトル通り、手洗
医療機器のプロトタイプ開発段階を理解する
4/10付のMED DEVICE ONLINEが「Understanding Prototype Development Phases For Medical Products」と題する抄録を掲載しています。 医療機器のプロトタイプ開発段階を理解する、といった内容です。 関係者及び興味のある
EMA／Brexit関連の通知とウェブサイトの更新（2019年4月11日付）
4/11付でEMAから「United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit') 」ウェブサイトが更新通知されています。 一般ニュースでご存じのように、英国のEU離脱期限が本年10/31まで延期されたこと
臨床および商業業務のための分析試験戦略
4/3付のPharmaceutical Onlineが「Analytical Testing Strategies For Clinical And Commercial Operations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「臨床および商業業務のための分析試験戦略」といっ
非無菌医薬品中の好ましくない微生物に対する規制上の期待
4/5付のPharmaceutical Onlineが「Regulatory Expectations For Objectionable Microorganisms In Nonsterile Pharmaceuticals」と題する抄録を掲載しています。 非無菌医薬品中の好ましくない微生物
EC／医療機器規則MDR／体外診断薬規則IVDRへの移行を容易にするためのポータル立ち上げ
4/12付でECから「Commission launches portal to ease transition to new Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices」と題して、医療機器および体外診
2019/04/12 AD 医療機器
医療機器関連業界のいま【第4回】
●要旨 新しい時代に向かっていても、開発から流通へ、気をつけるべきことはいくつもあります。特に、平成１７年の薬事法改正で、製造販売業を導入した意味を忘れてはいけません。また、医療の主体が患者さん自身に近いこれからの時代は、「医療用具」であった意味を、再認識する必要があります。 新しい製品の薬事法の区
2019/04/12 AD 品質システム
通訳あるあるネタ【第10回】
今回は、ここ数年よく聞く査察のキーワードをご紹介します。 1) ISO 14644-1:2015（クリーンルームの規格） 2) Stability indicating assay （特異的な分析法） 3) Full characterization and qualificati
2019/04/11 AD ニューストピックス
EMA／審査関係の更新通知（2019年4月付）
※追記更新（2019.04.29） 4/11付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
EMA／The role of regulators in establishing added benefit of novel therapies
4/11付でEMAから「The role of regulators in establishing added benefit of novel therapies」と題するPress Releaseが発出されています。 規制当局には、既存の治療法やより安価な治療法だけでなく、新規治療法の新た