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カナダHealth Canada／ジェネリック医薬品の承認申請を短縮するドラフトガイダンスのパブコメを開始

※追記更新（2019.04.25） 4/16付のRAPSが「Health Canada Opens Generic Drug Guidances for Consultation」と題する記事を掲載しています。 カナダHealth Canadaが、ジェネリック医薬品の承認申請を短縮するドラフトガ

封じ込めに対する10の誤り

3/27付のPharmaceutical Onlineが「10 Worst Containment Engineering Mistakes」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「封じ込めに対するエンジニアリングの10の誤り」と言ったところでしょうか。 ドキッとするようなタ

医療機器におけるヒューマンファクタ研究のためのサンプルサイズの計算マジックナンバーとは？

4/15付のMED DEVICE ONLINEが「Calculating Sample Sizes For Human Factors Studies: What's The Magic Number?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ヒューマンファクタ研究のため

カナダHealth Canada／ICH E17（国際共同治験に関するガイドライン）を施行

※追記更新（2019.04.24） 4/15付のRAPSが「Health Canada Implements ICH Guideline on Multi-Regional Clinical Trials」と題する記事を掲載しています。 カナダHealth Canadaが、ICH E17（国際共

EU／医療機器に関するEudamedと称する登録ガイダンス発出

4/15付のRAPSが「EU Device Coordination Group Offers Eudamed Guidance」と題する記事を掲載しています。 The EU’s Medical Device Coordination Group (MDCG)が、独自の機器識別子（U

EMA／医薬品の各証明書に関する情報パッケージ更新（2019年4月12日付）

4/12付でEMAから製品・承認情報に関する「Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency」と題する更新通知が発出されています。 EMA発行の医

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第10講義】

第10講義：日本版GDPガイドラインのトリセツ／第4章～第5章 Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったとい

面白エピソードからみる輸送物流【第10回】

シンガポールでの生活も終わりをつげいったん日本に帰国。 船便で送るもの、別送として航空便で送るものとを仕分けして、いよいよベルギーへ渡航の近づいてきたのですが、筆者の居た会社では海外赴任の際にはビジネスクラスで渡航出来たのですが、当時、成田からベルギーのZaventem空港への直行便を飛ばしていた

米国FDA査察を受けた後で何をすべきか？

3/29付のPharmaceutical Onlineが「What Should You Do After An FDA Inspection?」と題する抄録を掲載しています。 米国FDA査察を受けた後でどうするか、といった内容です。 関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照くださ

Warning Letters 2019の通知（2019年4月11日付）

4/11付で米国FDAから「Warning Letters 2018」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がなされます。 なお、前回更新については、2019年3/28付GM