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2019/04/24 AD ニューストピックス
米国FDA／CDRH Learn Modulesの追加情報（2019年4月23日付）
4/23付で米国FDAから「CDRH Learn Module: An Introduction to FDA’s Regulation of Medical Devices」と題して、“CDRH Learn Modules”が追加されています。 医療機器CD
医療機器製造施設のサイト変更に関する抄録
2018年12/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器製造施設のサイト変更に関する最終ガイダンス」としてお伝えした、米国FDAのガイダンス「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission
EMA／PRIMEやBreakthrough Therapiesの開発に関するワークショップの講演資料の公開（2019年4月24日付更新）
1/11付GMP Platformトピック「EMA／PRIMEやBreakthrough Therapiesの開発に関するワークショップの講演資料の公開」としてお伝えしたウェブサイトに、4/24付で更新が通知されています。 今回の更新の詳細は存じませんが、GMP関連のプレゼン資料もあり、TouT
治験のFIHへの道を加速!?
4/23付のOutsourcing-Pharma.comが「Accelerating the path to first-in-human clinical trials」と題する記事を掲載しています。 この4月に開催された“CPhI North America”からの内
バイオ医薬品製造のためのセンタライニング入門
4/15付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Centerlining For Biopharmaceutical Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 センタライニング化（centerlining）とは、設備効率化のための
非滅菌医薬品中の好ましくない微生物のリスク評価
4/19付のPharmaceutical Onlineが「Risk Assessment Of Objectionable Microorganisms In Nonsterile Pharmaceuticals」と題する抄録を掲載しています。 非滅菌医薬品中の好ましくない微生物のリスク評価、と
2019/04/23 AD ニューストピックス
米国FDA／MMRワクチン（新三種混合ワクチン）の安全性と有効性についての確証を継続
※追記更新（2019.04.30） 4/22付で米国FDAから「Statement from Peter Marks, M.D., Ph.D., director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, on FDA&
2019/04/19 AD 製造（GMDP）
【国内の話題：医薬品の偽造品流通防止検討会】ASTROM通信＜120号＞
株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2017.04.14】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～ こんにちは
2019/04/19 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第4回】
製剤、包装では原料・資材の品質がダイレクトに製品に影響します。原料と資材の品質保証ができてこそ初めて、製品の品質保証ができ、患者様、医療関係者等によい医薬品を提供できます。PIC/S GMPガイドラインの通知で示された６つのギャップの1つが「原料・資材の供給者管理」で、まさにそれが求められています。
2019/04/19 AD ニューストピックス
PMDA／外国製造業者認定・登録番号を更新（2019年4月19日付）
4/19付でPMDAから「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」と題して、「外国製造業者認定・登録番号の公表」ウェブサイトが更新されています。 2019年4/16現在としてのリスト更新となります。 関係会社にあっては、下記に従ってウェブサイトに繋げて、サイト内の資料をご確認ください。 ホ