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細胞および遺伝子治療のために老朽化施設を転用：解体および工学的考察

7/30付のPharmaceutical Onlineが「Repurposing An Aging Facility To Produce Cell & Gene Therapies: Demolition & Engineering Considerations」と題する抄録を掲載

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第16回】

はじめに 本稿では、再生医療等製品を製造する施設（構造設備）の中で、現状で無菌操作等区域として多く採用されている安全キャビネットの運用上での課題について、雑感を述べさせていただきます。今さらのことですが、安全キャビネットは、クリーンルームの「重要区域」としては特殊であるため、その特性を留意の上使用す

米国／再生医療の先進医療に関する規制動向

7/24付のRAPSが「US regulations for regenerative medicine advanced therapies」と題する抄録を掲載しています。 再生医療の先進的治療に関する米国の規制に関する内容です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください

米国FDA／未承認の再生医療等製品による潜在的リスク

7/22付で米国FDAから「Potential Risks of Treatment with Unapproved Regenerative Medicine Products」と題するFDA Voicesが公表しています。 未承認の再生医療等製品による潜在的リスクに関するブログです。 興

米国FDA／ある種の再生医療製品の規制の施行日を6ヵ月延期

※追記更新（2020.08.05） 7/20付で米国FDAから、「FDA Extends Enforcement Discretion Policy for Certain Regenerative Medicine Products」としてNews Releaseされ、「Regulatory Co

米国FDA／RMAT（再生医療先進療法）の現状

7/15付のRAPSが「Update on RMAT designations」と題する抄録を掲載しています。 RMATは、Regenerative Medicine Advanced Therapiesの略ですが、再生医療先進療法の現状に関する内容です。 関係者および興味のある方は、下記U

EMA／ATMPsのアクションプラン（2020年7月10日付）

※追記更新（2020.07.17） ※追記更新（2020.09.18） 7/10付でEMAから「European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency action plan on advanced th

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第15回】

はじめに 本稿では、再生医療等製品を製造する施設（構造設備）について雑感を述べさせていただきます。 現状では、まだ商業生産用の構造設備、特にロットを構成する製品製造を目的としたものは非常に少なく、具体的な運用を想定した製造の例示は難しいです。そのため、GCTP省令に準じた構造設備は製品の無菌性確保の

米国FDA／ゲノム編集と幹細胞技術に基づく治療アプローチの評価

6/30付で米国FDAから「Evaluation of Therapeutic Approaches Based on Genome Editing and Stem Cell Technologies」と題するブログ的な専門家コメントが掲載されています。 ゲノム編集と幹細胞技術に基づく治療アプ

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第14回】

はじめに 本稿では、運用設計（マネジメントシステム）において、基本的な概念を説明し、その雑感を述べさせていただきます。前回で述べましたが、運用設計は原則として、製造できること、細胞を製品にする手順が確立されていることを前提にお話しを進めたいと考えています。したがって、ここから細胞製造性など、再生医療