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米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年5月4日付）

5/4付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダン

英国MHRA／Inspectorate Blog：Good Pharmacovigilance Practice Symposium 2020

5/5付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Good Pharmacovigilance Practice Symposium 2020」と題するブログがアップされています。 2/11にロンドンで開催された“The Good Pharmacovigilance Pr

＃おうちでほっとタイム【第13話】黒くぬれ！

ゴールデンウィークも残り一日となりました。ただ、今年は新型コロナウイルスのため「ステイホーム」ということで、少し退屈してきた頃かと推測します。ということで、気分転換におうちで（筆者の年齢層とはなりますが）懐かしのロック＆ポップスなどは、いかがでしょうか。 オリジナルが分からないという方は、申し訳あり

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年5月4日付）

4/25～5/4付の英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l5/4付News Releas

オーストラリアTGA／2019年度のpharmacovigilance査察報告

5/4付でオーストラリアTGAから「Pharmacovigilance Inspection Program metrics report: Jan - Dec 2019」と題する通知が発出されています。 2019年度のpharmacovigilance査察報告です。 筆者の管轄外ですし、G

＃おうちでほっとタイム 【第12話】愛-Phone

読者の皆様が本話を目にするのは、早くとも5月5日(火)かと思います。ゴールデンウィークも明日で終わりとなります。今年は、緊急事態宣言の下、外出自粛要請もあり、オンライン帰省となった方も多いものと推測します。 もしオンライン帰省どころか、実家に電話さえしていないという方が居られるのであれば、実家に

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2020年5月1日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の5/1付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する5/1までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https://www.ra

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年5月1日付）

※追記更新（2020.05.05） 5/1付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興

＃おうちでほっとタイム 【第11話】お・も・い・や・り

あくまで、本話はフィクションであり、登場する個人・企業は全て架空のものです。 【新型コロナウイルス対策の勉強会で】 本話は前話の続きで、今回の勉強会の最後となります。 （講師）新型コロナウイルス対策で大事なことは、他人事ではなく自分事として行動できるかどうかと言うことになるが、それについて何か意

厚生労働省／新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて

5/1付で厚生労働省医薬から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」が発出されています。 消毒用エタノールを調製するための原料エタノールに関する緊急措置に関するものです。 詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。