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＃おうちでほっとタイム【第16話】査察官（監査員）を憐れむ歌

さて、前話に続いて懐かしのロック＆ポップス特集を続けましょう。 前々話にも登場いただいたローリングストーンズから、さらにもう一曲どうでしょうか。 ♪ 査察官（監査員）を憐れむ歌 ちょっと若手の査察官（or 監査員）が来訪。一方で、プライドの高いQA担当者たち。査察官（or 監査員）がちょっと

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年5月8日付）

5/8付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダン

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2020年5月8日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の5/8付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する5/8までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https://www.ra

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年5月8日付）

EMAからの5/8付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年5月7日付）

5/7付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダン

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年5月7日付）

EMAからの5/7付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

COVID-19中の高い欠勤と医学的に必要な薬の製造

4/29付のPharmaceutical Onlineが「High Absenteeism & The Production Of Medically Necessary Drugs During COVID-19」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「COVID-19

オーストラリアTGA／COVID-19の影響による措置（2020年5月8日付）

4/25-5/8付でオーストラリアTGAからのCOVID-19絡みの措置（一時的なものを含む）が通知されています。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 詳細については、下記URLsの通知等をご参照ください。 l5/8付Upda

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年5月7日付）

5/7付の英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l5/7付News Release「Sen

英国MHRA／Inspectorate Blog：Patient Support Programmes

5/7付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Patient Support Programmes」と題するブログがアップされています。 「患者サポートプログラム（PSP）」に関する内容です。 安全性データの収集に相当するもののようですが、販売承認保持者（MAH）によるサポー