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米国FDA／細胞および遺伝子治療の開発に関連する新しいガイダンスに取り組んでいるのじゃ！

11/5付のRAPSが「Marks fields questions on cell and gene therapy development」と題する記事を掲載しています。 FDA長官のPeter Marks氏によるGenetic Engineering＆Biotechnology News主

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第18回】

はじめに 本稿では、現状の再生医療等製品製造における、無菌操作環境にて生じるリスクの考え方について、雑感を述べさせていただきます。一般的な無菌製品の製造方法は、「最終滅菌法による製造」と、「無菌操作法による製造」の２つがあります。両者の違いがどこにあるかと言えば、環境微生物管理（衛生管理）のコストが

厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行令・施行通知の一部改正通知

9/17付で厚生労働省から事務連絡「「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について」と題する、再生医療等関連の一部改正通知が発出されています。 GMP Pla

厚生労働省・PMDA／再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、GCP実地調査・GPSP実地調査に係る実施要領・手続き等について

9/14付で厚生労働省並びにPMDAから薬生機審発0914第1号「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について」および薬機発第0914001号「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の

細胞および遺伝子治療のために老朽化施設を転用：レイアウト及び考察

8/14付GMP Platformトピック「細胞および遺伝子治療のために老朽化施設を転用：解体および工学的考察」としてお伝えした、7/30付のPharmaceutical Online「Repurposing An Aging Facility To Produce Cell & Gene

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第17回】

はじめに 本稿では、無菌操作等区域で培養容器を操作する再生医療等製品製造において、それなりの製造ボリュームを考慮した商業生産における、製造施設（構造設備）設計の考え方について、雑感を述べさせていただきます。無菌操作等区域での工程切り替え（チェンジオーバー）については、2019年12月に公示された、経

厚生労働省・PMDA／再生医療等製品（加工細胞等）の治験に関する通知等

8/31付GMP Platformトピック「厚生労働省・PMDA／医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について」の関連として、同8/31付で厚生労働省並びにPMDAから「加工細胞等の治験に関する通知等」が多数発出されています。 開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

中国CDE／細胞療法の臨床試験に関するガイダンス案についてのパブコメ

8/25付RAPSがAsia Regulatory Roundup内に「China’s CDE shares draft guidance on cell therapy clinical trials」と題する記事を掲載しています。 中国CDE（China’s Cent

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-4】③

【第4章-4】③ プロジェクトのリスク管理について 4.1 プロジェクトのリスク管理について 4.1.1 リスク管理とリスクマネー プロジェクトには計画時に予見が困難な不確実性(リスク)が内在しており、プロジェクトの進捗と共に顕在化して想定外の事象(クライシス)を発生させる可能性がある。

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2020年8月付）

8/20付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 EMAのATMPウェブサイトの2020年8