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英国MHRA／MHRA幹部、ブレグジット後の規制への現実的なアプローチを重視

6/17付のRAPSが「MHRA leaders tout pragmatic approach to regulation post-Brexit」と題する記事を掲載しています。 DIA Global Annual Meetingからの内容ですが、 『英国MHRAの幹部は、リソースを現実的に活用し

厚生労働省／疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて

6/13付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0613第1号「疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 https://www.pref

Connected Drug Delivery Devices:の新興市場動向

5/29付のMED DEVICE ONLINEが「Connected Drug Delivery Devices: Emerging Market Trends」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「コネクテッドドラッグデリバリーデバイス：新興市場動向」といったところでしょうか。

EMA／ICH E6, M11, M12の実装について

6/16付のECA/GMP Newsが「EMA Implementation of ICH E6, M11 & M12」と題して、EMAにおけるICH関係の現状について記事に取り上げています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.gm

EMA／非臨床データ交換基準（Standard for exchange of non-clinical data：SEND）のQ&Asとウェブサイト

6/16付でEMAから「Questions and answers about the SEND proof-of-concept for industry: Scope, terms of participation and data submission process」と題するQ&As

EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年6月16日付）

6/16付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブサイトになります。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Q

EMA／ウェブサイト「Allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populations - Scientific guideline」の更新（2025年6月16日付）

2024年2/24付GMP Platformトピック「EMA／中規模から低規模の研究集団における免疫療法およびアレルギー診断のためのアレルゲン製品の開発についての科学的ガイドライン」としてお伝えした、EMA発出の「Allergen products development for immunothe

米国FDA／マカリ長官：FDAの機敏性向上を望み、新たな医薬品開発経路と試験的導入を訴える

6/16付のRAPSが「Makary says he wants nimbler FDA, calls for new drug pathways and pilots」と題する記事を掲載しています。 『米国FDAのマーティ・マカリ長官は、医療イノベーションの急速な進展に対応するため、今後5年間でF

ニュージーランドMedsafe／追加の依存経路に関する計画を発表し業界の質問に答える

6/16付のRAPSがEuro Roundup内に「Medsafe shares plans for additional reliance pathways, answers industry questions」と題する記事を掲載しています。 ニュージーランドMedicines and Medi

USP／Process Analytical Technologyがパブコメへ

6/16付のECA/GMP Newsが「USP: Comments possible on the Topic "Process Analytical Technology"」と題して、新しいGeneral cChapter "<1037> Process