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米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年7月31日付）

7/31付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l7/31付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年7月31日付）

EMAからの7/31付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第6回】

医薬品会社の国際的事業所閉鎖業務のポイントについて １、 医薬品工場における現状 日本国内の製薬会社は国際化に向けて、M&Aの対象として世界の各製薬会社からDue Diligences評価にかけられ、またかけています。この競争に他人ごとだと決めつけたり、尻込みしている会社は、これからの競争に

ベトナムにおける食品事業の状況【和訳】

ベトナムで輸出を含め食品事業を展開する場合、ベトナム独自の規制に適合する必要がある。これらについては日本こ各官庁やジェトロで部分的には紹介さえているものの全体像がつかみにくく、中央官庁と地方との役割分担もわかりにくい。この度最新の規制情報に基づいた食品事業についての留意事項について解説するので参照に

初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第3回】

１．はじめに 筆者はGDPガイドライン策定のための厚労省のGDP研究班で、3年間にわたりGDPを検討してきました。この間、研究班ではわが国の物流の実態を踏まえて、GDPの在り方を論じてきました。これからの連載では、こうした知見をもとにGDPガイドラインの重要な条項について解説してゆきたいと考えてい

【最近のウォーニングレター】ASTROM通信＜189号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2020.3.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～ こんにちは

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年7月30日付）

7/30付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l7/30付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

EMA／Joint Audit Programmeウェブサイトの更新（2020年7月31日付）

※追記更新（2020.08.07） ※追記更新（2020.08.08） 7/31付でEMAから「Joint Audit Programme (JAP)」のウェブサイトの更新が通知されています。 JAPは、European Economic Area (EEA) におけるGMDP査察に関するもので

英国MHRA／GCP for clinical trials（2020年7月31日付）

5/22付で英国MHRAから「Good clinical practice for clinical trials」と題する更新通知が発出されています。 今般は、「違反通知に関するガイダンスの新しいバージョンをアップロード」による更新とのことです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URL

根本原因究明における批評的思考

7/27付のPharmaceutical Onlineが「Critical Thinking In Root Cause Investigations: Are You Asking The Right Questions?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「根本原因究明に