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厚生労働省／NDMAが検出された医薬品の健康影響評価の結果について

9/1付で厚生労働省から事務連絡「N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について」が発出されています。 本邦での発ガン物質ニトロソアミンNDMAの健康被害の評価結果に関するものです。 関係者および興味のある方は、下記URL

厚生労働省・PMDA／医薬品（薬物）の治験に関する通知等

8/31付GMP Platformトピック「厚生労働省・PMDA／医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について」の関連として、同8/31付で厚生労働省並びにPMDAから「医薬品（薬物）の治験に関する通知等」が多数発出されています。 開発関係者および興味のある方は、下記URLsの

厚生労働省／医療機器・体外診断薬の変更計画申請に関する通知

8/31付で厚生労働省医薬から「医療機器・体外診断薬の変更計画申請に関する通知」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です。 l8/31付薬生機審発0831第14号「医療機器の変更計画の

厚生労働省／QMS調査関係の通知

8/31付で厚生労働省医薬から「QMS調査関係の通知」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です。 l8/31付薬生監麻発0831第2号「QMS調査要領について」 https://www

厚生労働省／医薬品等に係る輸入確認要領について

8/31付で厚生労働省から薬生監麻発0831 第４号「医薬品等に係る輸入確認要領について」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5197856.pdf

厚生労働省／再審査期間関係の通知

8/31付で厚生労働省から「再審査期間関係の通知」が複数発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 l8/31付薬生発0831第11号「医療用医薬品の再審査期間について」 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuch

厚生労働省・PMDA／再生医療等製品（加工細胞等）の治験に関する通知等

8/31付GMP Platformトピック「厚生労働省・PMDA／医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について」の関連として、同8/31付で厚生労働省並びにPMDAから「加工細胞等の治験に関する通知等」が多数発出されています。 開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年8月31日付）

8/31付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l8/31付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

米国FDA／データのパワーを解き放せ！

8/31付で米国FDAからFDA Voices「Import Screening Pilot Unleashes the Power of Data and Leverages Artificial Intelligence」と題する、FDA長官Stephen M. Hahn氏のブログがアップされて

米国FDA／コンビネーション製品のPDUFA VIプログラムに関するレポート

8/31付RAPSが「Combination products: FDA releases PDUVA VI program report」と題する記事を掲載しています。 コンビネーション製品のPDUFA VIプログラムに関するレポートを発行したというものです。 ちなみに、タイトルのPDUV