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医薬品製造現場におけるオートクレーブのPQの進め方(1)

オートクレーブによる高圧蒸気滅菌法は、医療現場、医薬品製造などにおける主要な器具滅菌法の１つであり、バリデーションの考え方も一般化されつつある。しかしながら、PQ段階では機器の運用方法やスケール、滅菌物量など、バリデーションを行うそれぞれの現場において状況が異なり、それに応じて実施方法を変えていく

固形製剤のスケールアップ【第7回（最終回）】

はじめに これまで６回にわたって固形製剤のスケールアップについて話を進めてきたが、今回が最終回ということで、連続生産方式におけるスケールアップについて述べてみたい。 バッチ生産とは違って、連続生産はもともとスケールアップが必要のない生産システムとして現在非常に注目されている。バッチ生産で行われて

ソー責のソー肩にはソー当重い責任がのっている！【第6回】

中国 技術の調査の目的で、初めて中国に出張したのは1984年であった。上海、武漢、重慶、北京というコース、当時はほとんどの人が人民服を着、赤い☆のついた帽子をかぶっていた。外国人がつかうお札は、中国の人が使う人民元ではなく兌換券である。市場で兌換券を出すとこれは中国のお金ではないと言われたこともあ

医薬品委受託製造に関する四方山話【第8回】

１６．委受託製造における技術移転 本四方山話の第４回「委託先の選定方法」でも記載しましたが、受託側の技術力は、多くの場合、委託側にとって絶対外せない重要な選定要素となります。コストがいくら安くても、安定的に製造する技術がない、交叉汚染を回避する技術がない、できたものを間違いなく評価できる技術が乏しい

ソー責のソー肩にはソー当重い責任がのっている！【第5回】

前回は、ペニシリンの30％コストダウンプロジェクトに成功できたことをお話ししたが、そのことでMeiji Excellent Memberに選ばれた。副賞は米国旅行であった。 足柄工場の主力製品ストレプトマイシン、次に安全性の高い新除草剤ハービエース（ビアラホス）でプロジェクトを進め、全て30％のコ

固形製剤のスケールアップ【第6回】

はじめに フィルムコーティングの目的には大きく分けて２つある。一つは単なるマスキングで、その主なものは苦味マスキングである。もう一つは機能性を持たせるためのコーティング、すなわち、薬物放出を制御するためのもので、腸溶性や徐放性のコーティングである。 このうち、前者は比較的容易に行うことができ、原薬の

今さら聞けない！微生物・滅菌入門【第1回】

【第1回】微生物とは？ 【第2回】微生物に起因する主な疾患 【第3回】管理の対象としての微生物 【第4回】微生物の殺滅法 【第5回（最終回）】滅菌概論 【第1回】微生物とは？ 1.はじめに 医薬品、医療機器、化粧品、食品、飲料などを製造する際には、微生物の管理は避けて通ることはできません。何を、

ソー責のソー肩にはソー当重い責任がのっている！【第4回】

（前回の続き） ３）海外企業の視察 日本でのペニシリンＧの原薬生産が、「世界で生き残れるか？どうすれば勝てるか？」を調べるために、工場の培養、精製の現場の精鋭技術者2名、本社から1名（私）をヨーロッパの発酵企業の視察に送り出した。１ドル１２１円に近づく１９８７年１１月である。技術、設備、コスト

医薬品委受託製造に関する四方山話【第7回】

１３．委受託ビジネスの醍醐味その１ 私の略歴を見ていただければわかりますが、大きく分けると前職の塩野義製薬時代（21年間：1985年-2006年）と武州製薬時代（7年間：2006年-現在）の２つに分けられます。塩野義製薬時代の21年間は、製造若しくはCMCに関連した業務一筋に携わってきました。一方で

ソー責のソー肩にはソー当重い責任がのっている！【第3回】

２６歳から３３歳までの８年の研究所での実験の生活の中で、自分で仕事を切り拓いていくという面白さを経験し、次に本社薬品生産部に異動した。業務引き継ぎは、１日で終わり、研究所では滅多に使わなかったネクタイはきつく慣れるまでに1ヶ月程かかった。本社の仕事は、毎日、新しいことの連続で、ちょうど一年経った頃