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ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP

第69話：Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー（competency）＊１が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった（型にはめた）形で運用したがる傾

DI概要とDIアセスメントの取組について。

【第7回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 DI概要とDIアセスメント

DI概要とDIアセスメントの取組 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第7回目は、「DI概要とDIアセスメントの取組」と

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第10回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その3 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順8 サンプリング資機材の選択 この手順は、管理対象の昆虫類をサンプリングするために適切なトラップ等の資機材を選択する

「テンプレート」をキーワードに導入する際の失敗を防ぐポイントについて。

【第2回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化

【第１回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化の続きとなります。 システムのシンプル化が求められる中で、「テンプレート」をキーワードに導入する際の失敗を防ぐポイントを解説いたします。 1．Fit to Standard DX推進に向けて注目される手法には「Fit to Standard」という考

CSV（Computerized System Validation)要件への対応

【第6回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 MESやL2システム構築のCSV

MESやL2システム構築におけるCSVへの取り組み 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第6回目は、「MESやL2システム構

DX推進の動き～新規システム導入編～について。

【第1回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化

初めまして。Re:Volta（リヴォルタ）の川野剛志と申します。 現在、リソース不足や多くの課題により社内のシステム化が進んでいない製薬・医療機器業界の企業様に対して、ソフトウェア導入支援サービスを提供しております。 この度、「GMP Platform」では、以下の内容を連載していきます。 製薬業界

Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0

【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 エンジニアリングコラボレーション

エンジニアリングコラボレーションのためのご提案 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第5回目は、「エンジニアリングコラボレ

QAをめぐる課題（その2）について。

【第3回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～

QAをめぐる課題（その2）：製造所QAの責務と人員の適正数について １．はじめに 昨今の製薬企業の品質問題に関連して、製造販売業者（製販）のQA（品質保証部門）がGQP省令に基づく製造所の管理監督を十分に実施しきれていないことが指摘されている。製造所内においても、製造所のQAによる現場（製造と試験

“人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。

製薬事業所のペストコントロール【第7回】

携わる要員の育成 本稿では、いわゆる “人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。前回までのペストコントロールに於ける課題、即ち、 ー ペストコントロールに係る法規制 ー 特定の昆虫の制御 ー 査察・監査への対応 を考えていくと、以下のような人

QAをめぐる課題（その1）について。

【第2回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～

QAをめぐる課題（その1） １．はじめに 今般の改正GMP省令で、品質部門が「品質保証に係る業務を担当する組織」（以下、QA（Quality Assurance））と「試験検査に係る業務を担当する組織」（以下、QC（Quality Control））から構成されることが規定された。周知のとおりであ