記事検索

GCP入門【第10回】

GCP省令第7条（治験実施計画書） 治験依頼者は治験実施計画書を作成しなければならないということが、この第７条で規定されている。旧GCPの時代は治験総括医師が治験実施計画書や総括報告書を作成していたことをGCP入門【第8回】で紹介したが、今は、医師ではなく治験依頼者（製薬企業）がこれらを作成しなけれ

基礎から学ぶeCTD【第8回】

はじめに 前回は、新医薬品の承認申請資料として提出が義務化された申請電子データで用いられているCDISC標準のうち、SDTM（Study Data Tabulation Model）について解説した。今回は、申請電子データ提出で用いられているCDISC標準のもう一つの仕様であるADaM（Analys

GCP入門【第9回】

GCP省令第二章（治験の準備に関する基準） 第4条から第15条（医師主導治験は第15条の２から第15条の9）までが第二章。第二章は治験の準備に関する基準、すなわち法第80の2第1項で言っている治験の依頼に関する基準である。プレイヤーで言うと治験依頼者や自らさんが守らなければならない基準だということを

基礎から学ぶeCTD【第7回】

はじめに 前回は、新医薬品の承認申請資料として提出が義務化された申請電子データについて、その概要を解説した。解説の中で、SDTM（Study Data Tabulation Model）やADaM（Analysis Data Model）といったGMP Platformの読者の多くが、耳慣れない用語

GCP入門【第8回】

GCP省令第一章（総則） GCP省令の第一章は総則であり、第1条から第3条で構成されている。GCP省令に限らず他の法令でも第1条は趣旨か目的、そして第2条は定義という見出しが付いていることが多い。GCP 省令はプレイヤーごとに章立てできていることを前回のGCP入門【第7回】で述べたが、この第一章は「

基礎から学ぶeCTD【第6回】

はじめに これまで5回にわたり、新医薬品の承認申請資料の提出形式であるeCTDについて解説した。eCTD形式による申請は2020年4月から義務化されたが、同時に提出が義務化された新医薬品の承認申請資料として、申請電子データ提出がある。GMP Platformの読者の多くは、申請電子データ提出について

GCP入門【第7回】

GCP省令の構成 いよいよGCP省令の条文の説明へと進んでいこう。条文のオフィシャルな解説については当局の説明なり成書を参考にしていただくとして、それらにはおそらく説明されていないであろう長年携わっている実務担当者の経験談、要するに雑談も含めて、いろいろな話に展開していこうと思う。まずは、各条文の説

基礎から学ぶeCTD【第5回】

はじめに 2020年4月より日本でも新医薬品の承認申請資料をeCTD形式による提出を義務化された。PMDAは、eCTD国内情報提供ページ（https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0009.html）にて「eCTD国内運用に関する参考

GCP入門【第6回】

GCP省令の改正履歴 毎年のように一部改正が行われているGCP省令とその関連通知の変遷を2回にわたって紹介してきた。続いて今回は現時点（2020年6月）における最新のGCP省令とGCPガイダンスについて紹介する。 14) 平成29年10月26日、厚生労働省令第116号 「医薬品の製造販売後の調

基礎から学ぶeCTD【第4回】

はじめに eCTD v4.0は、eCTD v3.2.2を運用後に規制当局ならびに製薬企業から出てきた改善要求等を満たすように開発された。その際、ICHはeCTD v3.2.2に新たな仕様を追加して、v3.2.3のようなマイナーアップグレードを行うのではなく、v4.0として、メジャーアップグレードの方