記事検索

リアルワールドデータ（RWD）にまつわる諸問題

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第3回】

【第3回】リアルワールドデータ（RWD）にまつわる諸問題 はじめに リアルワールドデータ（以降RWD）とは、現実世界に存在するさまざまな情報を意味している。医療においては、日々来院する患者さんの背景や症状に関する情報、実施された治療や処方された薬の内容などの情報がRWDにあたる。これらを分析すること

リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第2回】

【第2回】リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応 1. リアルワールドデータ（RWD）による臨床研究 リアルワールドデータ（以降RWD）を適切な方法で分析することによって、ある程度、医療の実態を明らかにすることができる。例えば二つの異なる治療法を比較して効果の差を知りたいときに、臨床試験を

リアルワールドデータ（RWD）を利活用するには

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第1回】

【第1回】リアルワールドデータ（RWD）を利活用するには 1. 臨床試験の限界 病気になったとき、病院で診察を受け、薬をもらうことがあるだろう。この薬には症状をしずめる効果があると、疑わずに飲む人がほとんどだろう。しかし、薬は必ず劇的な効果をもたらすわけではないと思っている人も多いのではないだ

今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。

【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は外部倉庫とEDCベンダー、さらに被験者登録センターと治験薬割付け業者の要件調査について紹介し、さらに通常はベンダー調査の対象とはしないことが多い印刷業者と翻訳・通訳業者についても触れる。これで治験に係るベンダーの要件調査の方法を一通り紹介したので、今回をもって本シリーズを終了することにしよう

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら

今回は要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第6回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は臨床検査機関と薬物濃度測定機関に対する要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 臨床検査機関の要件調査 治験で必要とされる臨床検体の検査を行う場所は3つに分類される。①実施医療機関の検査室で行う場合、②実施医療機関が指定する検査機関で行う場合

今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票の調査について。

【第5回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は健康成人試験を専門に受託する施設の要件調査票（チェックリスト）を作成し、施設を訪問してツアーとインタビューを行う際の調査内容について紹介しよう。 健康成人試験専門施設の要件調査票 第Ⅰ相臨床試験（フェーズⅠ試験）や生物学的同等性試験（Biological Equivalence Study；

今回はCROとSMOへの訪問調査について。

【第4回】治験に係るベンダーの要件調査

前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票（チェックリスト

今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について。

【第3回】治験に係るベンダーの要件調査

ベンダーの要件調査で使用する要件調査票（質問書、チェックリスト）に記載する一般的な項目について前回紹介した。今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について紹介しよう。 要件調査票の基本情報 どんな業種（業態）のベンダーであっても、社名や所在地あるいは事業内容や社員数を聞いておく必要があろう（図1

今回は、要件調査を実施する担当者に求められる要件について。

【第2回】治験に係るベンダーの要件調査

要件調査を実施する担当者に求められる要件 治験を実施中又は終了後にベンダーを対象とした監査を行うのは、治験依頼者によって指名された監査担当者でなければならない。しかし、治験を開始する前のベンダーの要件調査は監査担当者でなくてもよい。なぜならばベンダーに対する要件調査は治験を開始する前なので、GCP