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コロナワクチン接種の現状とは。

業界雑感 【2021年6月】

コロナワクチン接種が迷走している。個別接種・集団接種・自治体による大規模接種・国(自衛隊)による大規模接種・職域接種と拡大してきた結果、接種のスピードは上がってきている。目標としていた一日百万回接種も達成しているようだが、65歳以上の高齢者以外は接種券すら届いていないとか、届いていても未だ予約すら

GVPの基幹となる自発報告の情報収集に関する手順について解説をする。

基礎からのGVP【第5回】

情報の収集I １．情報の収集 GVP省令 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告その他

業界雑感 【2021年5月】

昨年暮れに中国製ワクチンを接種した日本人の企業経営者がいた。ワクチンを無許可で輸入し販売するということには薬機法上問題はあるが、個人輸入で医師が自由診療で接種することは可能なので、自己責任ということで片づけられているのだろう。国内で昨年12月にファイザー社のワクチンがようやく承認申請された時期で、

小林化工の事例から考える医療機器プログラムの品質保証の重要性 【SaMDシリーズ⑦】

(2021.01.29 にDigital Health Timesに掲載されました。) 2020 年 12 月、ジェネリック医薬品メーカーである小林化工社が製造する抗真菌薬（水虫治療薬）に睡眠導入薬が混入するという事件が起こりました。当該製品を服用した患者２人が死亡した他、200 人を超える患者被害

2021年6月のオープンセミナー

2021年6月セミナー一覧 これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～ ★改正GMP省令対応！ ★重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説 開催日：2021年6月2日（水）10:30-16:30

Digital Health Timesについて

(2020.04.13 にDigital Health Timesに掲載されました。) 日本の医療は、これまで世界に誇る高い保健医療水準を実現してきました。一方で、経済成長の鈍化や疾病構造の変化、テクノロジーの進展・普及等、医療を取り巻く環境の変化は速度を増し、医療の進化に対する期待値はこれまでにな

基礎からのGVP【第4回】

はじめに 医薬品は、低分子化合物であれ、バイオ物質であれ、生体にとってみればあくまでも異物であり、異種タンパク等であるため、生体に取り込まれると、様々な反応が生じるのは当然である。これらの反応を如何に利用し、薬物としていくかが、医学･薬学の知恵である。ある病態を治療するうえで、都合のいい反応を「効果

業界雑感 【2021年4月】

今年の桜開花は例年に増して早かった。昔は入学式に「桜」だったのが、最近は卒業式に「桜」の印象になってきている。最近毎年同じことを言っているような気がするので、やはり地球温暖化は確実に進んでいるのだろう。4月22日に気候変動に関する首脳会議が開幕し、その中で先進国は相次いで新たな削減目標を表明してい

業界雑感 【2021年4月】

今年の桜開花は例年に増して早かった。昔は入学式に「桜」だったのが、最近は卒業式に「桜」の印象になってきている。最近毎年同じことを言っているような気がするので、やはり地球温暖化は確実に進んでいるのだろう。4月22日に気候変動に関する首脳会議が開幕し、その中で先進国は相次いで新たな削減目標を表明してい

食の文化と音の文化【第９回】

しばらく、このシリーズの原稿書きを放置していたが、再活動した。第9回は「食の文化」と「音の文化の」の共通点を追加について記載する。 これまでの記載内容 1. 「食の文化」と「音の文化」の共通点 2. 音楽への触れ合い 3. タイ料理「タイスキ」との出会い 4. タイの思