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トランプ殿シリーズ第26弾：越前屋、お主も悪じゃのー！

※追記更新（2017.04.05） 3/29付のRAPSが「HHS Secretary Working With Trump on a Plan to Reduce Drug Prices」と題した記事を掲載しています。 HHS長官のTom Price氏がトランプ大統領と協業して薬価を下げるといった

英国MHRA／医療機器関連の新規ガイダンス発出とウェブサイト更新

3/29付で英国MHRAから「Medical devices: Virtual Manufacturing replaces Own Brand Labelling」と題するガイダンスが発出されています。 自身で医療機器を設計・製造しないが製品上に名前を記載する製造業者のためのガイダンスということの

EMA／Q&A on GCPの追記更新に関するニュース記事

3/28付のECA/GMP Newsが「EMA Q&A on GCP」と題して、EMAからのGCP/Q&A集について記事に取り上げています。 本年1月に追記更新された「8. What are the pitfalls to be aware of regarding contract

EMA／What we publish on medicines and when

3/28付でEMAから「What we publish on medicines and when」と題するウェブサイトが更新通知されています。 製品ライフサイクルにおける各段階での情報のあり方に関するウェブサイトといった感じです。 薬事関係者においては、開発・市販後を問わず、また直接か間接かはとも

医薬品サプライチェーンセキュリティとしての新APECツールキット

※追記更新（2017.04.04） 3/28付のRAPSが「Drug Supply Chain Security: New APEC Toolkit to Aid Collaboration」と題して、グローバルな医薬品サプライチェーンに関する記事を掲載しています。 単にGDPのみならずGMPも含め

CMOにおける現実のGDP対応はまだまだか？

3/28付のin-Pharma Technologist.comが「Half of CMOs unprepared for serialisation requirements, says Tracelink」と題して、EUや米国におけるTrack and Trace規制（シリアル化）についての現状

英国EU離脱に際してはスイスに学べ？

英国政府がEU離脱の準備に入ったということが一般誌として報道されていますが＊、医薬品産業に限定しては、3/28付のin-Pharma Technologist.comが「UK biopharma industry looks to Switzerland ahead of impending Bre

英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年3月27日付）

※追記更新（2017.03.31） 1/24付GMP Platformトピック「英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2017年1月24日付）」の更新にあたりますが、3/27付で「Clinical

英国MHRA／Single-use medical devicesのre-manufacturingに関するガイダンスのニュース記事・２

3/28付のECA/GMP Newsが「MHRA Guideline on Re-Manufacturing of Single-Use Medical Devices」と題して、昨年6月付（公知されたのは2016年7/5付）の英国MHRAからの当該ガイドライン（MHRAはガイダンスとしている）につ

CDER部長のトランプ殿への反撃？・２／どうにかしなさいよ！

※追記更新（2017.03.29） ※追記更新（2017.04.05） 3/3付（3/9付、3/23付追記更新）のGMP Platformトピック「CDER部長のトランプ殿への反撃？」の続編です。 3/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Center Direc