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2018/08/15 AD ニューストピックス
オーストラリアTGA／医療機器・体外診断薬に対するElectronic Instructions for Use - eIFU
※追記更新（2018.08.16） 8/15付でオーストラリアTGAから「Electronic Instructions for Use - eIFU」と題する、医療機器・体外診断薬の規制についての電子指図ガイダンスを発出しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
EMA／どのようにして新薬の承認を得るか？（紹介ビデオ）
8/15付でEMAから「How are new medicines approved by EMA?」と題するNewsが通知されています。 そのタイトル通り、「EMAでどのようにして新薬の承認を得るか？」といったもので、医薬品の開発と承認を得るために必要なものは何か探しましょうといった紹介ビデオ
オーストラリアTGA／ビタミン剤やこれ如何に。
8/15付でオーストラリアTGAから「Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia」と題する、ビタミン剤に関する通知が発出されています。 GMP Platform読者の中に、オーストラリアで
米国FDA／ガン臨床試験を効率的に進めるのじゃ！
8/14付で米国FDA／Voice Blogに「FDA Advances Efficient Approaches to Designing and Conducting Cancer Clinical Trials」と題するブログがアップされています。 FDAとしてガン臨床試験の設計と実施に効
インドCDSCO／医療機器・体外診断薬の品質要件に関するQ&A
8/8付でインドCDSCOから「Grant of additional products & certificates like i.e. Market standing certificate, Non-conviction certificate and performance cert
WHO／医療機器及び体外診断薬のガイドラインに関するニュース記事
8/15付のECA/GMP Newsが「New WHO guideline on medical devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。 WHO発行の医療機器及び体外診断薬のガイドラインに関する内容です。 医療機器・体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLの
米国FDA／2018年前半年の医療機器Warning Letterが減ったぞ！
8/15付のECA/GMP Newsが「Notably low number of warning letters issued to device manufacturers in first half of fiscal year 2018」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれ
2018/08/14 AD ニューストピックス
PIC/S／ヨルダンJFDAがpre-accessionを申請
8/13付でPIC/Sから「Jordan applies for PIC/S pre-accession」と題して、ヨルダンthe Jordan Food & Drug Administration (JFDA)が8/9付でpre-accessionを申請したようです。 来たる9/24-
EMA／ハーブ各条の審査手順の改訂ガイドライン発出
8/14付でEMAからハーブ関係のガイドライン「Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2」が発出されまし
EMA／審査関係の更新通知（2018年8月付）
8/14付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先