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英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2019年3月26日付）

3/26で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 今回の更新は、「リストへの品目追加」に関するもののようです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内の

EMA／Brexit-related guidance for companies更新：離脱準備は続行せよ！

3/25付でEMAからウェブサイト「Brexit-related guidance for companies」の更新が通知されています。 Brexitの期限延長の可能性に伴う通知のようですが、EU圏内製薬企業としてBrexit対応準備を継続するように求めています。 また本件に伴い、3/25

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月25日付）

3/25付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新が1件通知されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l「MHRA guidance and pub

米国FDA／製品開発及びCBERの申請レビューにおける基準の使用に関する最終ガイダンス

3/25付で米国FDAから「Standards Development and the Use of Standards in Regulatory Submissions Reviewed in the Center for Biologics Evaluation and Research」と題

PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年3月25日付）

3/25付でPMDAから「申請電子データシステム機能追加／改修の概要を更新しました」として、以下のような更新が通知されています。 l「申請電子データシステム機能追加／改修の概要」 http://www.pmda.go.jp/files/000228673.pdf lウェブサイト「申請電子デー

米国FDA／希少病薬開発のための自然史研究に関するドラフトガイダンス発出

※追記更新（2019.03.30） ※追記更新（2019.04.17） ※追記更新（2019.05.25） ※追記更新（2019.05.31） ※追記更新（2019.06.04） 3/22付で米国FDAから「Rare Diseases: Natural History Studies for Dru

EMA／EMA on Brexit ：EMA Management Board: highlights of March 2019 meeting

3/22付でEMAから「EMA Management Board: highlights of March 2019 meeting」と題して、Brexit関連のNews Releaseが発出されています。 Brexitど真ん中の英国MHRAのバタバタ状態の反対側にいるEMA側の状況について触れ

バイオ医薬品・コンビネーション製品に関する最近のニュース記事から

元は、West Pharmaceutical Services社による情報のようですが、バイオ医薬品・コンビネーション製品に関するニュース記事を列挙します。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 l3/11付Pharmaceutical Online「Tre

米国FDA／CDRH Learn Modulesの追加情報（2019年3月22日付）

3/22付で米国FDAから「CDRH Learn Module - How to Complete Form FDA 3602A: MDUFA Foreign Small Business Certification Request For a Business Headquartered Outs

EU／MDR内の記載の明確化を要請

3/22付のRAPSが「EU MDR/IVDR Coordination Group Urges Exemption Clarification」と題する記事を掲載しています。 Medical Devices Coordination Group（MDCG）が、医療機器規則（MDR）の市販前臨床