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ゲノミクス革命における知的財産の保護

5/9付のMED DEVICE ONLINEが「Protecting Intellectual Property In The Genomics Revolution」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ゲノミクス革命における知的財産の保護」といったところでしょうか。 関係者およ

PMDA／医療機器の生物学的安全性評価の審査ポイントを公表

6/4付でPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイントを公表しました（医療機器の審査ポイント）」および「生物学的安全性評価の審査ポイントを公表しました（医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について）」と題して、医療機器の物学的安全性評価の審査ポイントを公表しています。 詳細については、下記UR

WHO／品質管理試験所リスト：国連機関による品質管理試験所の利用可能性を原則的に評価するための手順のドラフトガイドライン

6月付としてWHOから「WHO listing of quality control laboratories: procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratories for

WHO／医療用酸素のライフサイクルに関する規制上の考慮事項i関するドラフトガイドライン

5月付としてWHOから「Regulatory considerations for the life cycle of medical oxygen (QAS/25.978)」と題するドラフトガイドラインが掲載されています。 医療用酸素のライフサイクルに関する規制上の考慮事項i関するガイドラインです

EMA／Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg)の改訂ドラフトガイドライン

2024年12/6付GMP Platfromトピック「EMA／ウェブサイト「Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg

米国FDA／安全性と有効性の研究のための生データに関する最終ガイダンス

6/4付として米国FDAから「CVM GFI #287 - Raw Data for Safety and Effectiveness Studies」と題する最終ガイダンスが発出されています。 安全性と有効性の研究のための生データに関するガイダンスです。 管轄外の動物用医薬品関係ですが、本邦の企業

規制スペシャリスト、ジェネラリスト、または総合スペシャリスト：選択肢の比較

4/30付のRAPSが「Regulatory specialist, generalist, or generalized specialist: Weighing the options」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制スペシャリスト、ジェネラリスト、または総合スペシャ

EMA／ウェブサイト「World Health Organization (WHO)」の更新（2025年6月3日付）

6/3付でEMAからウェブサイト「World Health Organization (WHO)」の更新通知が発出されています。 EUにおけるWHO関係のサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/p

米国FDA／医療機器ラベルの公開データベースを構築すべきだと専門家は主張

6/3付のRAPSが「FDA should establish a public database of device labels, experts say」と題する記事を掲載しています。 JAMA誌に最近掲載された論説の中からの内容ですが、 『米国FDAは、患者、医療提供者、そして消費者がアクセ

米国FDA／マカリ長官、過去の連邦政府によるCOVIDワクチン接種の取り組みを批判、ACIPを「いかさま裁判」と非難

6/3付のRAPSが「Makary criticizes past federal COVID vaccine moves, calls ACIP a ‘kangaroo court’」と題する記事を掲載しています。 『米国FDAのMartin Makary長官は、日曜日にC