経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2017/05/12 AD ニューストピックス
トランプ殿シリーズ第39弾：わが生涯に一片の悔いなし!!
5/11付のin-Pharma Technologist.comが「Trump needs to back bioscience to boost US drug making say experts」と題して記事に取り上げています。 記事によれば、低分子医薬品会社を叩くだけでは米国内の経済効果
2017/05/11 AD ニューストピックス
USP／Phase 1治験における調剤に関する各条ドラフト
5/11付のECA/GMP Newsが「New USP Draft Chapter <1168> Compounding for Phase I Investigational Studies」と題する記事を掲載しています。 簡単に言えば、Phase 1治験のための調剤に関するUSP
USP／エラストマー施栓に関する各条ドラフト
5/10付のECA/GMP Newsが「USP Draft Chapters on Elastomeric Closures <381>, <382>, <1381> and <1382>」と題して、エラストマー（弾性）施栓に関するUSP各条について記
Data Integrity is a Must!
5/10付のGMP Publishingが「Data Integrity is a Must!」と題する抄録を掲載しています。 タイトルが物々しいので、そのまま付けました。 直訳すれば「データインテグリティは必須（必需品）です！」といったところでしょうか。 最近の査察での指摘のトップを占めるとも
逸脱がなんぼのもんじゃい！ はい、アウトです。
5/10付のECA/GMP Newsが「Managing Deviations and CAPA still in the focus of the Inspectorates」と題して、逸脱及びCAPAが依然として査察指摘に多いことを記事に取り上げています。 大なり小なり製造現場では起こりうる
窒素ガスはどないしてまっか？
「圧縮空気はどないしてまっか？」と題して、5/3付GMP Platformトピックをお伝えしましたが、今回は“窒素ガス”に関するトピックです。 5/10付のECA/GMP Newsが「Nitrogen Use in pharmaceutical Production」と題
米国FDA／Warning Letters 2017（2017年5月10日付）
5/10付で米国FDAから「Warning Letters 2017」として、Warning Letter（医薬品GMPだけではない） のウェブサイトが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 関係者であれば、ちょっと深刻な状態かと思いますが・・・。
EMA／Progress on science, medicines and health
※追記更新（2017.05.17） 5/10付でEMAから「Progress on science, medicines and health」と題するPress Releaseが発出されています。 主には「2016 annual report」の紹介ですが、興味のある方は、下記URLのウェブサ
EMA／アイルランドより愛を込めて
5/9付のEuropean Pharmaceutical Review (U.K.) が「Ireland reiterates bid to host the European Medicines Agency post-Brexit」と題して、EMAオフィス移転先候補としての有利性を論じているよう
EMA／Communication@EMA-how are we doing?
5/10付でEMAから「Communication@EMA – how are we doing?」と題するアンケート調査が通知されています。 これ自体はGMP Platform読者にはほとんど無関係なのですが、調査ウェブサイトの“ニコちゃんマーク”がちょっと