2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/04/19 AD その他
割合の比較(1)について。
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
京一~山を走る⑩~
「マラソン」第10回
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
製造販売後臨床試験の実施。
基礎からのGPSP【第15回】
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
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2024/04/19 AD 新技術
東京理科大学 薬学部 櫻井先生より「実効性のあるPQSの構築と運用のために」のご講演、当社から「実効性のあるPQSを支えるQMSとデジタルソリューション」を紹介いたします。
東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井先生ご登壇「製薬企業に求められる実効性のあるPQSの構築と運用に向けて」
本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。
<< 無料Webinar開催!!>>逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー ~日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは~
2024/03/29 AD 新技術
PQSの構築と運用を支え、製品ライフサイクルの様々な段階で「達成のための手法(Enabler)」として知識管理が有効に機能するためのデジタル技術とその活用事例などについて、紹介いたします。
製品ライフサイクルを「達成のための手法(Enabler)」として支える『知識管理のデジタル化』
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/08 AD 新技術
マスターコントロールの最新QMSを弊社公式パートナーのアズビル株式会社がインターフェックス大阪にて直接ご紹介します。
インターフェックス 大阪 -[医薬品][化粧品] 製造展 出展のご案内 MasterControl公式パートナー アズビル株式会社
2024/02/23 AD 新技術
弊社(アガサ株式会社)サイトの連載コラム「GMPの遠近法」の執筆者である、 小山靖人氏にご登壇いただき、コラムのご解説と皆様からのご質問にお答えするWebinarのご案内となります。 Webinarにご参加いただく前にコラムをご一読いただけますと幸いに存じます。
<< 無料Webinar開催!!>>逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題
2024/02/16 AD その他
CPHI JAPAN 2024 出展&セミナー開催!
CPHI JAPAN 2024 出展&セミナー開催
2024/01/17 AD 新技術
薬事業界ではMES 、LIMS 、品質イベント、文書管理などさまざまな業務システムが導入されています。 本セミナーでは、それらのシステムを連携させるメリットおよび実現に向けたアプローチを品質保証の観点からお伝えします。QA 業務に携わっている方はぜひともご参加お待ちしています。
無料オンラインセミナーのご案内:業務システム連携の必要性と実現に向けたアプローチ ~品質イベントのデータ活用~
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
古田 ドマ
阪本 光男
望月 清
川本 浩二
水谷 学
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※関連サイトにリンクされます
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