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2024/05/04 AD ニューストピックス
英国MHRA/Digital mental health technologyスタート
5/3付で英国MHRAから「Digital mental health technology」と題して、デジタルメンタルヘルス技術のプロジェクトがスタートするようです。 Wellcome Trust は、デジタルメンタルヘルス技術の効果的な規制と評価に焦点を当てた 3 年間のプロジェクトに資金を提
EU/AI からサプライ チェーン管理へ
5/3付のRAPSが「Euro Convergence 2024: From AI to supply chain management」と題するニュース記事を掲載しています。 2024 Euro Convergence Programでの講演からのようですが、今年は、統一を通じた規制協力」という
英国MHRA/Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device(2024年5月3日付)
5/3付で英国MHRAから「Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device」と題して、医療機器変更プログラムの更新通知が発出されています。 医療機器としてのソフトウェアと人工知能 (AI)に関するガイダンスです。 関係者お
米国FDA/ジェネリック医薬品開発を促進するためのモデルマスターファイルを調査
5/3付のRAPSが「FDA exploring model master files to expedite generic drug development」と題するニュース記事を掲載しています。 ワークショップでの講演のようですが、米国FDAは、臨床研究を実施する代わりに、スポンサーが同じモ
米国FDA/動物用医薬品開発に関するドラフトガイダンス
5/3付(正式発出日は5/6付)として米国FDAから「CVM GFI #290 (VICH GL61) – Pharmaceutical Development」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 タイトルどおり、「(動物用)医薬品開発」に関するガイダンスです。 管轄外の動
生物学的同等性の革新:複雑なジェネリック剤形を開発するための新しいアプローチ
4/16付のPharmaceutical Onlineが「Innovating Bioequivalence: A Novel Approach To Developing Complex Generic Dosage Forms」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「生物学的同
米国FDA/FDA Roundup: May 3, 2024
2024年5/3付で米国FDAから「FDA Roundup: May 3, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press-
2024/05/03 AD 品質システム
教育訓練について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第78回】
教育訓練 1.実効性評価 GMP省令が改正され、教育訓練について、実効性評価を行うことが求められた。教育訓練において行うべき実効性評価について、逐条解説で示された。 27.第19条(教育訓練)関係 (4)第19条第4号関係 ① 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善(例えば、教育訓練プロ
2024/05/03 AD 化粧品
美人ってどんなひと? (1)。
最新コスメ科学 解体新書【第5回】
美人ってどんなひと? (1) ~心理学的アプローチ~ 何年か前、化粧品の学会で、ロボット研究者のI先生のお話を伺うことがありました。I先生は、ご自身や芸能人をモデルにしたヒューマノイドロボットを開発し、メディアにも頻繁に登場される有名人ですが、開口一番、ホールを満たす数百人の化粧品研究者の前
2024/05/03 AD その他
Deep CDRとはどんな技術なのか。
【第3回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
世界最大規模の米国の医療保険・医療サービス大手ユナイテッドヘルス(UnitedHealth)が、2月21日に「ブラックキャット*1」と呼ばれるランサムウエア集団によって攻撃を受けたニュースは記憶に新しいことですが、医療分野を狙ったサイバー攻撃では、攻撃者は通常、患者の記録や病歴や個人を特定できる情