2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/22 AD その他
症例数(n数)と信頼区間について。
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
2024/03/22 AD レギュレーション
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
中国の主要都市とは。
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
2024/03/22 AD 医療機器
開発のパラダイムシフト。
【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来
関連意匠制度について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第21回】
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
2024/03/15 AD その他
使用成績調査の実施⑤。
基礎からのGPSP【第14回】
2024/03/15 AD 医療機器
今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】
2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」(GDPガイドライン)は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
2024/03/15 AD 品質システム
改善を続ける仕組みづくりについて。
【第52回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
AD
2024/03/13 AD 新技術
データインテグリティを支えるデータ品質の信頼性と製造プロセスの効率化に貢献するクラウドソリューションをご覧頂きます。
【3/28アーカイブ配信】DXを加速し、データ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化を実現 ~『新たなMES』と品質保証のデジタル連携ソリューション~
2024/03/08 AD 新技術
マスターコントロールの最新QMSを弊社公式パートナーのアズビル株式会社がインターフェックス大阪にて直接ご紹介します。
インターフェックス 大阪 -[医薬品][化粧品] 製造展 出展のご案内 MasterControl公式パートナー アズビル株式会社
2024/02/23 AD 新技術
弊社(アガサ株式会社)サイトの連載コラム「GMPの遠近法」の執筆者である、 小山靖人氏にご登壇いただき、コラムのご解説と皆様からのご質問にお答えするWebinarのご案内となります。 Webinarにご参加いただく前にコラムをご一読いただけますと幸いに存じます。
<< 無料Webinar開催!!>>逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題
2024/02/16 AD
CPHI JAPAN 2024 出展&セミナー開催!
CPHI JAPAN 2024 出展&セミナー開催
2024/01/17 AD 新技術
薬事業界ではMES 、LIMS 、品質イベント、文書管理などさまざまな業務システムが導入されています。 本セミナーでは、それらのシステムを連携させるメリットおよび実現に向けたアプローチを品質保証の観点からお伝えします。QA 業務に携わっている方はぜひともご参加お待ちしています。
無料オンラインセミナーのご案内:業務システム連携の必要性と実現に向けたアプローチ ~品質イベントのデータ活用~
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
宮澤 由美子
GMP Platform事務局
大橋 渉
古澤 久仁彦
新井 一彦
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※関連サイトにリンクされます
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