記事検索

前回に引き続き国内通知のアップデートについて

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第64回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知が2025/3/11に正式に発出されました。 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について(令和7年3月11日 医薬機審発0311 第1号)で、同時に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物

前回に引き続き国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第63回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知のアップデート予定の話題の続きをお示ししたいと思います。 通知のアップデートで最も気になるのは、いわゆる星取表というものではないでしょうか。医療機器のカテゴリにより、生体への接触様式と、接触時間に応じて、評価すべき生物学的安全性の項目が示されている表が、星取表

“セルフメディケーション”の重要性

【第10話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “セルフメディケーション”の重要性 昨年（2024年）の日本への外国人観光客の数は、11月時点でコロナ禍前を上回る3,337万9,900人、また、年末年始に海外に旅行した日本人は過去最高の約52万人と推定されて

今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】

有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合