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米国FDA／献血におけるB型肝炎表面抗原検査の推奨事項に関するドラフトガイダンス

7/15付で米国FDAから「Recommendations for Testing Blood Donations for Hepatitis B Surface Antigen」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 献血におけるB型肝炎表面抗原検査の推奨事項に関するガイダンスです。 関

英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の更新（2025年7月15日付）

7/15付で英国MHRAから「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」と題するCollectionが更新されています。 医療機器としての AI (AIaMD) が直面する課題を特定し、対処するための、積極的、協調的、機敏で、初めてのアプローチに関する

不要な免疫原性試験 – ガイダンスと要件の改善にもかかわらず課題は残る

7/8付のRAPSが「Unwanted immunogenicity testing – Challenges linger despite guidance and improved requirements」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「不要な免疫原性試験

【参考】 EU／リモートQP監査による認証について

7/10付のECA/GMP Journalが「Remote Certification – Take-aways from legal Considerations」と題する抄録を掲載しています 2024年末にアムステルダムで開催されたEuropean QP Association（EQ

原薬業界におけるサステナビリティ：第27回 APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conferenceの注目トピック

7/10付のECA/GMP Journalが「Sustainability in the API Industry - a hot topic of the "27th APIC / CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference"

EC／MDCG 2025-7：コンタクトレンズおよび眼鏡に関する新しいUDI-DIへの適合に向けたタイムラインに関するポジションペーパー

7/15付のRAPSが「MDCG outlines timeline for complying with new UDI-DI for contact lenses and glasses」と題して、7/10付でECから発出された「MDCG 2025-7 - Position Paper: Tim

米国FDA／非腫瘍学領域の迅速承認における主要試験のほとんどで代替エンドポイントが使用されている

7/15付のRAPSが「Study: Most nononcology accelerated approval pivotal trials use surrogate endpoints」と題する記事を掲載しています。 JAMA誌に掲載された最近の研究論文によると、 『非腫瘍学領域の製品の迅速承

USP／新Chapter Compaction Simulationが公開

7/14付のECAGMP Newsが「New USP Chapter <1245> Compaction Simulation published」と題する記事を掲載しています。 USPの 新しいChapter <1245> Compaction Simulation（圧縮シ

EU-GMP／監査証跡の内容／監査証跡は印刷可能でなければならないの？

7/14付のECA/GMP Newsが「Content of an Audit Trail / Must an Audit Trail be printable?」と題する記事を掲載しています。 「監査証跡の内容／監査証跡は印刷可能でなければなりませんか？」といった内容です。 関係者及び興味のある方

米国FDA／マカリー長官、再認可手続き開始にあたりPDUFA手数料の引き下げを提案

7/14付のRAPSが「Makary suggests lower PDUFA fees as reauthorization process begins」と題する記事を掲載しています。 『米国FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA VIII）の第8版の再認可手続きを開始した。 FDA長官の