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EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月25日付）

EMAからの11/25付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2020年11月23日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の11/23付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する11/23までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org

米国FDA／Qualification Process for Drug Development Toolsの最終ガイダンス

※追記更新（2020.11.26） 2019年12/14付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／Qualification Process for Drug Development Toolsのドラフトガイダンス発出」としてお伝えしていたドラフトガイダンスが最終化されました。

米国FDA／Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFAの最終ガイダンス

11/24付で米国FDAから「Formal Meetings Between FDA and ANDA Applicants of Complex Products Under GDUFA」と題する最終ガイダンスが発出されています。 FDAと複雑なジェネリック医薬品の簡略新薬申請（ANDA）を提

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月24日付）

EMAからの11/24付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

バイオファーマでの調査・CAPAにおいてはヒューマンエラーを超えろ：Part 2

『バイオファーマでの調査・CAPAにおいてはヒューマンエラーを超えろ：Part 2』 11/18付GMP Platformトピック「バイオファーマ作業におけるヒトのパフォーマンス：Part 1」の続編、Part 2として、11/16付のPharmaceutical Onlineが「Moving

米国HHS／FDAのUnapproved Drugs Initiativeは取り止めるのじゃ！

11/24付のRAPSが「HHS moves to end FDA’s unapproved drugs initiative」と題するニュース記事を掲載しています。 HHS（保健社会福祉省）は、FDAの未承認の医薬品イニシアチブを終了する方向で動いているようです。 一部の高齢者の医

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月24日付）

11/24付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/24付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 http

米国FDA／Warning Letters 2020の通知（2020年11月20日付）

11/20付で米国FDAから「CDER Warning Letters 2020」と題して、「Warning Letters 2020」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がな

米国FDA／患者の関与はCDRH文化の一部です：紹介ビデオ

11/23付で米国FDAから「Engaging Patients Is Part of CDRH Culture: Videos」と題する紹介ビデオが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「患者の関与はCDRH文化の一部です：ビデオ」といったところでしょうか。 米国FDA内の医療機器・放