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コスメと手触りについて。

最新コスメ科学 解体新書【第11回】

コスメと手触り① 私事ですが、日本油化学会から｢工業技術賞｣という賞を頂きました。しっとり･さらさら・べたべたなど、ヒトが感じる多彩な手触りを評価する装置を開発したこと、そしてそれが化粧品とその原料を開発するために役に立った、ということがその受賞理由でした[1]。9月に行われた受賞講演には一緒にシス

今回は、前回の延長としてISO9001:2015と融合された医薬品添加剤のGMP管理体制について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第49回】

―IPEC-PQG GMPガイド：2022に基づく品質保証について― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 前回はEUで要求されているEFfCI GMP認証制度についてご説明いたしました。化粧品の品質管理においては、原料供給者の選定と管理が極めて重要です

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第118回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（88） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ TTTT社 2023/5/19 施設：製剤工場 ■ Observation

防虫防鼠について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】

防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四

品質と安全性

【第5話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 品質と安全性 20名以上の死者・行方不明者を出した知床沖の遊覧船沈没事故から約２年半が経った9月18日（2024）、この遊覧船の運行会社の社長が逮捕されました。必要な知識がない状況下に安全管理者となり、悪天候の中に遊覧船を運行した結果

「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認。

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市 ホーチミン市人民委員会は、決定書No.657/QD-UBND (2024年3月4日付) において、「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認しました。開発計画どおり進みますと、ホーチミン市に、ベトナム

「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています

品質管理・品質保証の居室の環境改善を紹介する。

【第3回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

整理、整頓の意識つけ、躾（しつけ）って、非常に大切です。新人の頃、作業手順より前に工具の管理を先輩から注意されました。事務所での湯呑椀もよく磨いたな～と思いだしました。スコッチブライトで磨き、週末にはハイター漬け。後輩が入るまで5年くらいやりました。 昔は、ステンレスの工具は高価で鉄が主流でした。

Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第54回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMP