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文書管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】

文書管理 1．言語 GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある

今回は参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第12回】

◆ 参考となる規範 第8回から前回までペストコントロールプログラムの構築と、その継続的改善の進め方の手法（手順）の一例について、事例を交えて延べてきたが、今回は参考になる規範について解説する。 第2回の“ペストコントロールに係る法規制”の項で述べたように、ぺストコントロールに

医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】

Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ

SaMDの周りについて。

【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「SaMDの周りに」 ●要旨 私たちの暮らしの様々なところにソフトウエアが浸透しています。医療に対して包括的な目線が必要な今日においては、SaMD (Software as Medical Device) だけでなく、いわゆるアプリも活躍しています。nonSaMDを含めた魅力的なビジネスモデルも生ま

再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】

第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第115回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（85） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQQ社 2023/3/21 施設：製剤工場（無菌） ■Observa

経皮吸収量とFluxの考え方についてを解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第7回】

7．目標とする経皮吸収量とFluxの考え方 全身性の経皮吸収製剤の場合、使用性、粘着性や安定性などを考慮して候補処方を考えるが、最も考慮しなければならないのが有効性を示すための有効性を示す血中濃度である。簡易的にはin vitro皮膚透過実験を行い、単位時間当たりの薬物透過量を求める。この目的とする

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第114回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（84） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPPP社 2022/12/20 施設：試験受託機関（CRO ■Obser

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第113回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（83） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOOO社2022/12/14 施設：製剤工場 ■Observation

経皮吸収製剤（貼付剤）に用いられる包装について。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第6回】

６．経皮吸収製剤（貼付剤）に用いられる包装 製剤設計において、処方検討と同様に重要な因子として包装材料の選択がある。第18改正日本薬局方「製剤包装通則」によると、医薬品包装（ここでは薬袋とする）は、有効期間にわたって規定される医薬品の品質規格を保証できるよう、その適格性を開発段階で十分に検討すること