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2021/06/04 AD ニューストピックス
EU／凍結乾燥製品の無菌プロセスシミュレーションへのより良いアプローチ
5/9付のPharmaceutical Onlineが「A Better Approach To Aseptic Process Simulation For Lyophilized Products」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「凍結乾燥製品の無菌プロセスシミュレーシ
米国FDA／MAPP 5021.2：Evaluating Color Additives and Flavors Intended for Oral Drug Products Submitted or Referenced in INDs and NDAs
※追記更新（2021.06.05） 6/3付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5021.2 Evaluating Color Additives and Flavors Intended for Oral Drug Products
EMA／Recommendations to forecast demand of medicines & Reflection paper on forecasting demand for medicinal products in the EU/EEA
※追記更新（2021.06.05） 6/3付でEMAから「EU regulators develop recommendations to forecast demand of medicines」と題するNews Releaseが発出されています。 合せて、同日(6/3)付で「Reflecti
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年6月3日付）
EMAからの6/3付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ
厚生労働省／歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
5/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0531第5号「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について」が発出されています。 GMP Platform読者の中で関係する方は極めて限定されるかと思いますが、こんなガイダンスがあるんだという情報として
米国FDA／Innovative Regenerative Medicine Therapies - Patient Safety Comes First
6/3付で米国FDAから「Innovative Regenerative Medicine Therapies – Patient Safety Comes First」と題するFDA Voicesがブリーフィングされています。 本邦で言う再生医療等製品についての方針説明といった感じ
PMDA／中華人民共和国：薬事関係法規制を掲載
6/4付でPMDAからウェブサイト「アジア諸国薬事関係規制情報」の中に「2020年度 中華人民共和国 薬事関係法規制」が掲載されました。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のファイルをご参照ください。 lウェブサイト「アジア諸国薬事関係規制情報」 ht
EMA／Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU)を新設
6/4付でEMAから「Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU)」と題するセンターが新設されるようです。 EMA は、EUのReal Worldな医療データベースから、ワクチンを含む、ヒトが使用する医薬品の使用、安
米国FDA／バイオシミラー使用料BsUFAの進捗とこれから
6/3付で米国FDAから「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、継続してバイオシミラー使用
Medtech QA/RA プロとして成功するための 1 つの特徴
5/14付のMED DEVICE ONLINEが「The One Trait A Medtech QA/RA Professional Can't Succeed Without」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「Medtech QA/RA プロフェッショナルが成功