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米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月23日付）

11/23付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/23付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: November 2

米国FDA／患者の関与はCDRH文化の一部です：紹介ビデオ

11/23付で米国FDAから「Engaging Patients Is Part of CDRH Culture: Videos」と題する紹介ビデオが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「患者の関与はCDRH文化の一部です：ビデオ」といったところでしょうか。 米国FDA内の医療機器・放

英国MHRA／2021年1月1日以降における各規制の変更（2020年11月23日付）

11/23付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更」に関する通知が発出されています。 Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。 GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。 Ÿ11

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月23日付）

11/23付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/23付Updated「MH

WHO／レムデシビルをCOVID-19患者の治療に使用すべきではない

WHOの見解として「レムデシビルをCOVID-19患者の治療に使用すべきではない」ということについては、既にCOVID-19関連情報トピックスとしてお伝えしておりますが、そのニュース記事の１つ（既に一般誌も含めて多数の報道がなされています）です。 11/23付のFDAnews Drug Dail

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月21日付）

※追記更新（2020.11.24） 11/21付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/21付Updated「Coronavirus Disease 201

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月20日付）

EMAからの11/20付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月20日付）

11/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/20付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 http

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2020年11月20日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の11/20付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する11/20までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https://ww

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月20日付）

11/20付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/20付Updated「Ho