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COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年4月29日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年4/29付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年4/29までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.

APIC／洗浄バリデーションのガイダンスを更新

3/3付GMP Platformトピック「APIC／ICH Q7の"How to do" 文書を年次更新」としてお伝えした、APIC文書の一環としての内容です。 4/27付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the "Cleaning Va

WHO - EMA／ロシアのスプートニクV製造施設を査察予定

4/26付でのFDA Newsが「WHO and EMA to Inspect Sputnik V Manufacturing Facility」と題する記事を掲載しています。 WHOとEMAは、Emergency Use Listing (EUL)と条件付き販売許可の前に、ロシアのスプートニク

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年4月23日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年4/23付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年4/23までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.

EMA／Medicines for use outside the European Union（2021年4月22日付）

4/22付でEMAから「Medicines for use outside the European Union」と題する更新通知が発出されています。 EMAはWHOと協力して、EU圏外の市場に向けて“ワクチンのようなある種の医薬品”に関する科学的意見を提供する、というも

インドCDSCO／他国緊急使用承認のCOVID-19ワクチンの承認に関するガイドライン通知

※追記更新（2021.04.21） ※追記更新（2021.06.09） 4/15付でインドCDSCOから「Notice regarding Guidance for approval Covid-19 vaccine in India for restricted use in emergency

インドCDSCO／他国緊急使用承認のCOVID-19ワクチンの承認に関するガイドライン通知

※追記更新（2021.04.21） 4/15付でインドCDSCOから「Notice regarding Guidance for approval Covid-19 vaccine in India for restricted use in emergency situation which ar

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年4月15日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年4/15付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年4/15までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.

米国FDA／CBERガイダンスの2021年度発出計画（2021年4月12日付）

4/12付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2021」と題して、2021年度のCBERの発出(予定)ガイダンスの更新通知が発出されています。

米国／健康保険・医師の障壁がバイオシミラーの幅広い採用を妨げている

4/12付のRAPSが「Insurance, physician barriers impede wider adoption of biosimilars」と題する記事を掲載しています。 米国の話ではありますが、健康保険・医師の障壁がバイオシミラーの幅広い採用を妨げているんじゃないかという内容