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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第123回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（93） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYYY社 2023/9/15 施設：原薬工場 ■ Observation

ソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第1回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

【抄録】 一般に、完璧なソフトウェアをつくることはできず、テストも不完全であることが知られているが、それでもソフトウェアは活用しなければならない。この状況に対処するため、バリデーションを通じて合理的な自信を得る。その際、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点を持つとよい。なお、後者の視点にはリス

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第122回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（92） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ XXXX社 2023/9/8 施設：製剤工場（受託） ■ Observat

経皮吸収製剤の品質評価について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第10回】

9．経皮吸収製剤の品質評価 経皮吸収製剤の品質評価は、処方設計、製造方法と並ぶ重要な項目である。本章では国内や海外での品質評価について述べる。 9.1 国内での品質規格項目 経皮吸収製剤として規格項目を設定する場合は、日本薬局方の製剤総則や一般試験法、ICHQ3、Q6Aなどの公定書やガイドラインに記

マンガで学ぶ、レ点基本動作について。

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 第１回目はレ点基本動作です。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】

第69回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (8) ～ 指南書の作成について ～ はじめに ここまでにお話しをした、製品開発（QbDアプローチを活用した製品設計と製品開発）の考え方は、AMEDの再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基

トキシコキネティクスの見方

医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】

トキシコキネティクスの見方 トキシコキネティクス（TKと略します）は、1996年のICH S3A「トキシコキネティクスに関するガイダンス」が基本になります。そして2010年のICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」でTK試験の実施

E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】

E&Lの分析からわかること 前回、E&L分析の進め方について概要をお示ししました。代表的な分析機器として、有機物の分析では、揮発性のものを対象としたガスクロマトグラフ質量分析(GC-MS)、不揮発性のものを対象とする場合は、液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)、そして、無機分

血液採取から始まる血中濃度の解析

医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】

血液採取から始まる血中濃度の解析 非臨床薬物動態（PK）試験は、血液採取による血中濃度の解析より始まります。このデータを基に、開発品目の特性を考えて、順序良く、効率的に取り組まないと、ゴールの見えない『果てしない取り組み』に陥ります。 薬物治療を薬物動態から考えると、投与量そのものよりも血中や組織中

E&L分析のストラテジーについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第57回】

E&Lの分析 E&L分析の考え方は、ISO 10993-18:2020に詳しく述べられています。 今回はこれに基づいたE&L分析のストラテジーについてお話したいと思います。 まず、医療機器を選定する場合、ワーストケースのものを用います。これは生物学的安全性試験の被験物質の選定